检验结果超标（OOS）、超常（OOT）实验室调查的管理制度.docVIP

XXXXXXXX有限公司标准操作程序 Standard Management Procedure 标 题 检验结果超标（OOS）、超常（OOT）实验室调查的管理制度 编号： 第 1 页 共 4 页 生效日期 年 月 日 颁发部门 QA 版 本 号 第 5 版 起 草 人 日 期 年 月 日 审 核 人 日 期 年 月 日 QA审核人 日 期 年 月 日 批 准 人 日 期 年 月 日 分发部门 QC、QA 1 目的：制订详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处理，以符合法规要求。同时保证检验数据可靠，避免误判及检验纠纷；调查超标、超常检验结果出现的原因，采取纠正预防措施，防止再次出现类似问题；将各类超标、超常检验结果报基地质量负责人，以提供质量改进的决策依据。 2 范围：本程序适用进厂原辅料、包装材料、中间体、成品、稳定性试验产品和工艺验证中的不合格结果调查，也同时适用于本公司的合同实验室。 3 职责： 3.1质量控制部（QC） 负责所检验项目的超标、超常调查并填写有关调查表。调查结果应及时通知QA。 3.1.1 QC化验员 化验员必须经过充分地培训，遵从科学的实验室规程，使用经批准的方法、经校验的仪器、现行的标准物质和合格的试剂、试液，以获得准确的检验结果。出现超标、超常结果应及时控制样品、溶液直至调查结束，立即通知QC主管并协助调查得出结论。 3.1.2 QC主管 QC主管应对超标、超常结果进行确认，对可能的原因进行客观及时地评价；确认化验员的经验和能力，调查原始记录，确定有无异常和可以信息，检查相关仪器性能和使用记录、相关标准品、试剂、溶液应能满足检测要求，评价检测方法的有效性。记录和保存整个调查过程中的记录和证据。 3.1.3 QC经理 组织实验室进行超标、超常调查，对调查过程和相关记录进行检查；确认实验室调查结果是否为实验室偏差，协助QA的全面调查。若确定超标、超常为实验室偏差，应组织相关人员调查根本原因，对人员再培训或采取纠正预防措施以避免再次发生类似差错。对边缘产品进行评估是否考虑批放行。 3.2质量保证部（QA） 协调超标、超常的调查；负责超标、超常调查文件的归档。 3.2.1 QA经理 审核超标、超常实验室调查报告，若超标、超常结果非实验室偏差应组织相关人员进行扩展调查，在产品年度报告中对超标、超常结果进行评价。 4相关定义 4.1超标检验结果Out of Specification）：指检验结果超出标准的规定范围。当两份平行样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标。 4.2超常检验结果Out of Trend）：指检验结果虽符合标准规定，但同此类检品历史上典型的检测结果不一致。4.5原样复验：指对第一次所取的样品的一部分按规定方法重新进行的化验分析。该样品应从原先取样、分析并得到不合格结果的同一份均一原料中取得；复验一般由完成，应重新配制标准、溶液等，重新测定，原则上复验一次即可。 4.7重新取样：指对已出现不合格结果的样品，按规定的取样规程，从同一批号样品中重新另取的第二组样品，供重新化验用。 4.重新化验：指对重新取样而产生的第二组样品按规定方法进行的化验分析。 由指定两名富有经验的检验员进行他复，所获取的检验结果，进行判定（注：如他复1 结果同样超标，可省去他复2 4.13.1非生产工艺偏差：系指因操作工未按程序操作，设备故障或用错料等原因引起的检验结果偏差。 4.13.2生产工艺偏差：指因生产工艺本身缺陷引起的检验结果偏差，即使人员操作、设备和物料完全正确也不可避免。 首先《》调查，再根据具体情况执行其它相应专业的调查表（如：微生物超标，执行《微生物超标、超常检验结果调查表》），根据调查表逐项调查，由填写调查记录，取得初步结论，根据后续程序进行处理。若调查发现初检样品有误或样品本身不具有代表性时，执行重取样复验。化学检验产品：重要项目（如：含量）检验员自复（平行两份），另外由指定两名富有经验的检验员进行他复（每人平行两份），所获取的八份检验结果（包括初验两份），按进行判定（注：如他复1 结果同样超标，可省去他复2） 当出现未列入图示流程的情况时，需进一步分析、查找原因后进行判定。此时可附带一份已知含量（合格）的样品同行复验，找出问题所在。含量均匀度、溶出度应依据药典标准进行判定和复验。 其它（有关物质、装量或重量差异等）检验员自复（一份），另外由指定一名富有经验的检验员进行他复（一份），所获取的份检验结果（包括初验份），按。成品装量差异项因初检取样量有限，如若需要复验，通常需要重新取样复验（一份）