谈我国医疗器械风险管理的法规要求-沈阳医疗器械行业协会.docVIP

谈我国医疗器械风险管理的法规要求 【作者】王 兰 明 国家食品药品监督管理局医疗器械司(北京100810） 【摘 要】在分析我国医疗器械风险管理标准和医疗器械监管法规中风险管理要求的基础上，对在医疗器械监督管理中进一步推进实施风险管理进行了讨论。 【关键词】医疗器械；监管法规；风险管理 Discussions on the Regulatory Requirements for Medical Device Risk Management in China 【Writer】 WANG Lan-ming Department of Medical Devices, State Food and Drug Administration，Beijing 100810 【Abstract】 The requirements for risk management in current medical device regulations in China were reviewed, and some suggestions for the future were given. 【Key words】Medical Device, Administrative Regulation, Risk Management 医疗器械作为用于预防、诊断、治疗人体疾病的特殊产品，普遍存在着可能造成不同程度的人体伤害的风险，这种风险存在于医疗器械设计开发、生产、流通、使用等各个环节。一种医疗器械被批准上市，只是表明基于现有认识水平其风险小于获益，即其风险处于可接受的水平。风险管理是使产品的风险—获益平衡达到最优化的过程，是保障产品安全、有效的重要措施。本文在对我国现有医疗器械风险管理标准和医疗器械监管法规中的风险管理要求进行分析的基础上，对在医疗器械监督管理中进一步推进实施风险管理进行初步讨论。 1 医疗器械风险管理的基本要求 风险管理最早起源于航空工业，医疗器械也是较早开展风险管理活动的工业产品门类之一。世界上最早对医疗器械提出风险管理应用要求的标准是EN1441:1997，国际标准化组织ISO/TC 210工作组和国际电工委员会IEC/SC 62A工作组联合将该标准进行更新，发布了ISO14971-1:1998标准，在2000年后又进行了修订，相继发布了2000版、2007版，成为国际医疗器械风险管理活动的公认准则。 我国在2000年等同转化ISO14971-1:1998，发布了YY/T0316-2000《医疗器械—风险管理：第一部分—风险分析对医疗器械的应用》。2003年等同转化ISO14971:2000，发布了YY/T0316-2003《医疗器械—风险管理对医疗器械的应用》。2008年4月，国家食品药品监督管理局发布了YY/T0316-2008《医疗器械—风险管理对医疗器械的应用》，该标准等同转化自ISO14971:2007，代替YY/T0316-2003，自2009年6月1日起实施[1]。 图1 医疗器械风险管理过程示意图 Fig.1 Medical device risk management process diagram 该标准为医疗器械制造商规定了一个过程（图1），以判定与医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。其中，风险分析是风险管理中的首要环节，其任务是识别每个危害并确定其风险水平；风险评价是在风险分析的基础上进行的，其任务是判断风险是否达到可接受水平；风险控制是风险管理中最重要的活动，其任务是采取措施降低已识别的风险实现可接受的水平；生产后信息是风险管理实践的重要组成部分，其任务是收集医疗器械投入使用后的各种信息并评价这些信息，从而发现风险并反馈到新的管理活动中去。 为确保医疗器械安全特性的基本要求，本标准要求医疗器械制造商在产品实现的全过程中实施风险管理并形成文件，针对风险管理所进行的活动应保持记录。在医疗器械生命周期的不同阶段，有关风险管理示意图中每个要素的侧重点可能是不同的。同时，在标准中规定，该标准不规定可接受的风险水平，不用于临床决策，不要求制造商必须建立适当的质量体系。标准中强调，标准仅规定要求，而不提供实施方法，把风险控制在可接受水平是标准使用者，即医疗器械制造商的任务。标准还强调文件和记录，要求制造商建立和保持风险管理文档。风险管理文档由风险管理过程的各项活动的结果的记录及相关文件组成，以有利于进行证实和追溯。 2 我国医疗器械监管法规中提出的风险管理要求 发达国家对医疗器械中的风险管理都提出了明确的要求，如欧盟将ISO14971列入欧盟协调标准，自2004年4月1日起实施；美国采用ISO14971标准作为相关技