黄芩苷溶液稳定性研究报告.docVIP

黄芩苷对照品溶液稳定性试验报告 文件编号：WB-QC-DZ-02 黄芩苷对照品溶液稳定性 试验报告 2013年06月29日  共 4页第  PAGE 3 页 方 案 审 批 1 报告起草 起草部门签名日 期质量控制部 年 月 日 2 报告会签 部 门签 名日 期QC部长 年 月 日QC对照品 管理人员 年 月 日 QA部长 年 月 日 3 报告批准 批 准 人签 名日 期质量负责人 年 月 日 4 报告实施 实施部门职 责质量控制部对试验工作与检验相关的数据的采集与检验 负责稳定性试验报告的编写质量保证部负责试验报告的审核质量副总对试验工作全面主持 批准试验报告 1 目的 通过稳定性试验，评估黄芩苷70%乙醇对照品溶液（20μg/ml）的稳定性，确定黄芩苷对照品溶液的有效贮存期限，使对照品溶液在一定时间内能够多次使用。 2 稳定性研究内容 2.1 设备 设备名称编号冰箱H251260型HPLCH31天平H122.2 70%乙醇黄芩苷对照品溶液（20μg/ml）和测试过程 稳定性研究实验过程中使用的对照品物质 时间点对照品溶液编号黄芩苷对照品批号重量mg加70%乙醇零天对照品溶液Ⅰ 编号：对照品溶液Ⅱ 编号：7天新配对照品溶液的编号：15天新配对照品溶液的编号：30天新配对照品溶液的编号：60天新配对照品溶液的编号：90天新配对照品溶液的编号：120天新配对照品溶液的编号：2.2 测试过程 2.2.1 色谱柱：250X4.6 5μm 安捷伦色谱柱，检测波长为276nm。 2.2.2 对照品溶液???配制： 精密称取黄芩苷对照品约10mg，加70%乙醇定容制50ml的容量瓶中，再取1ml对照品溶液至10ml容量瓶中，加70%乙醇定容至刻度，即成每1ml含约20μg的溶液，摇匀，即得。 2.3 储存条件 研究用的对照品溶液储存在冰箱里，温度控制在2-8℃。 2.4 结果 每个测试时间点的结果都是用新鲜配制的对照品溶液的平均响应值来重新计算用于研究效期的两份对照品溶液的含量值。计算基于下面的计算。 公式： WT=PT×WF/ PF PT:研究用对照品溶液测试的峰面积 PF:新鲜配制的对照品溶液峰面积 WF：新鲜配制的对照品溶液中对照品的重量 WT：研究用对照品溶液中对照品的重量 2.4.1 20μg/ml的黄芩苷70%乙醇溶液 时间点对照品溶液编号含量 （mg）含量平均值与零时间点的差%结果0天对照品溶液Ⅰ编号：----对照品溶液Ⅱ编号：----7天对照品溶液Ⅰ编号：符合规定对照品溶液Ⅱ编号：符合规定15天对照品溶液Ⅰ编号：符合规定符合规定对照品溶液Ⅱ编号：符合规定符合规定30天对照品溶液Ⅰ编号：符合规定符合规定对照品溶液Ⅱ编号：符合规定符合规定60天对照品溶液Ⅰ编号：符合规定符合规定对照品溶液Ⅱ编号：符合规定符合规定90天对照品溶液Ⅰ编号：符合规定符合规定对照品溶液Ⅱ编号：符合规定符合规定120天对照品溶液Ⅰ编号：符合规定符合规定对照品溶液Ⅱ编号：符合规定3 变更 稳定性研究草案中指定的测试时间点为7天，14天，31天，2个月，3个月。实际的测试时间为7天和15天,30天，55天，93天。效期将按照具体的测??时间点来制定，所以这个测试时间点的变更并不影响对照品溶液稳定性的研究。 4 结论：基于以上测试时间的数据，可以看出20μg的70%乙醇黄芩苷对照品溶液在120天内在冰箱内（2-8℃）保持稳定，检验偏差均小于2.0%。因此，黄芩苷对照品溶液的效期可以定为三个月（2-8℃）。 5 附件：图谱原件