中药注射剂安全备受关注.docVIP

中药注射剂安全备受关注我国目前批准使用的中药注射剂有141种，有30种因种种原因已经停产，正在生产的约有111种，并有多种已进入医保药品目录。近年来，鱼腥草注射液、刺五加注射液等多个品种均被曝出不良反应事件，最近，中药注射剂安全问题再次陷入公众信任危机。 两种中药注射液被提请关注 今年6月26日，国家食品药品监督管理局网站发布通告，提醒关注喜炎平注射液和脉络宁注射液引起严重过敏反应的问题。药监局建议医护人员用药前详细询问患者的过敏史，特殊人群和过敏体质者应慎重使用。上述两个品种均属中药注射剂，安全性问题突出且较为相似，严重不良反应中过敏反应占比较大。 据药监局数据显示，2011年度，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，有关喜炎平注射液的病例报告共计1476例（其中单用喜炎平注射液病例报告971例，占65.79%），其中记录的不良反应主要为全身性损害、呼吸系统损害、心血管系统一般损害、皮肤及其附件损害等。其中严重病例49例（单用喜炎平注射液病例报告32例，占65.31%），占整体报告3.32%。病例报告涉及14岁以下儿童患者较多。 同一监测时间段内，脉络宁注射液的不良反应事件病例报告1500例，其中严重病例报告189例，主要为呼吸系统损害、全身性损害和心血管系统损害等，其中严重的过敏反应是其最突出的不良反应。 武进中医院儿科医生徐益民发表在《现代预防医学》2008年第35卷第6期的医学论文证实，2006年9月，江苏常州市武进中医院在使用喜炎平时短时间内连续发生了6起过敏反应，且有2例反应严重：该6例患儿均出现不同程度的皮疹并伴瘙痒，最严重的住院患儿在静滴喜炎平后不久即出现精神萎靡、面色苍白、四肢湿冷、血压轻度下降等类似休克症状。 仅2008年至今，刺五加注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液相继出现使用致死事件。加上几年前的鱼腥草注射液、舒血宁注射液等中药注射剂事件，中药注射液已备受质疑。 中投顾问医药行业研究员郭凡礼认为，“已经统计的不良反应病例并不能代表全部，但可以说（这一）不良反应率还是很高的”。比如在2010年国家药监局的不良药物反应报告中，中成药的不良反应排名前20例中，注射剂就占了17个。 药监局建议，医护人员应严格按照说明书规定的用法用量给药，不得超剂量使用；谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品，应谨慎考虑与此两种药品的间隔时间以及药物相互作用等问题。 而据《健康报》11月20日报道，近日国家食品药品监督管理局发布公告称，鉴于柴辛感冒注射液等11种中药注射剂临床使用少、安全性及有效性数据不充分，现有标准难以保证产品质量均一性，该局拟淘汰这11种中药注射剂。国家药监局拟淘汰的11种中药注射剂为：柴辛感冒注射液、穿山龙注射液、肝净注射液、肝欣泰注射液、田基黄注射液、勒马回注射液、汉肌松注射液、土贝母皂苷注射液、痛可宁注射液、乌头注射液和注射用脑心康（冻干）。 中药注射剂质疑者的理由 一直以来，业内有不少人对中药注射剂提出反对意见，随着这次药监局的通告，质疑的声音更是不绝于耳。他们的依据和理由大体有下列几方面。 首先，中药注射剂，是一种建立在中药基础上的独特产物。众所周知，在现代医疗中，口服与注射是两种最为常见的给药方式。口服给药要经过人体内的肠胃屏障，一些对人体有害的物质不会被吸收，而是经肠道排出体外。注射给药则绕过了肠胃屏障，直接被组织吸收或进入血液。所以，注射是相对不安全的给药途径，具有一定的危险性。注射剂的技术要求和质量标准也是最严格的，其中最主要的是注射剂必须成分清晰、药品纯净度高、疗效有充分证据、毒副作用明确。这是国际医学界的共识，也是最基本的原则，而中药注射液却似乎有违这些原则，比口服的中药更不安全。 其次，中药注射剂的理论基础是中医理论，但传统中医从未有过注射的概念，也从未有将药品直接注入人体的理论基础和实践经验，中医理论完全不能解释药物注射的机理。所以，中医用药的历史经验不能作为中药注射剂的疗效和安全性依据。而以现代医学的理论和标准衡量，中药注射剂则从根本上违反了注射剂的基本原则，将不明成分的复杂混合物注入人体是非常危险和不负责任的，这类中国独有的药品既不符合传统中医的理论和经验，也违反了现代医学的基本原则。 第三，中药注射剂不仅普遍缺乏可靠的疗效证据，同时也存在着成分复杂和未知的问题。注射给药方式会使有害成分直接进入人体甚至血液循环，往往导致过敏反应，严重时会危及生命。以清热解毒注射剂为例，处方组成为金银花、黄岑、连翘、龙胆、生石膏、知母、栀子、板蓝根、地黄、麦冬、甜地丁、玄参共12味药，所含化学成分可能多达数百种，但国家药品标准规定只需测定一种化学成分。而生石膏的主要成分是硫酸钙，直接注入人体显然是缺乏科学依据的。