中药质量安全检测和风险控制平台的建立.pdfVIP

中药质量安全 检测和风险控制平台的建立 中国食品药品检定研究院 马双成 金红宇 jhyu@nifdc.org.cn 2014年5月 北京 影响中药质量安全的主要因素 • 毒性成分 • 非法加工 • 外源性有害残留  重金属及有害元素  真菌毒素  农药及兽药  有机污染物  亚硫酸盐  辐照效应 …… 2013 年- 毒生姜- 农残 2013 年-70% 药材含毒农药- 农残 2013 年- 镉大米- 重金属 2011 年- 毒当归- 硫熏 2013 年- 广西盈康维C 银翘片- 硫熏 2012 年- 中药饮片染色 水、空气、土壤的严重污染 中药中外源性有害残留物 初步样品普查 重金属及有害元素 元素 总批次 合格批次 合格率 最大值 限度 铅 1127 1075 95.4% 红花（709mg/kg ） ≤5mg/kg 镉 1127 932 82.7% 白花蛇舌草（15.2mg/kg ） ≤0.3mg/kg 砷 1127 1056 93.7% 延胡索（76.6mg/kg ） ≤2mg/kg 汞 1111 933 84.0% 三七（178mg/kg ） ≤0.2mg/kg 铜 1127 1079 95.7% 五味子（137mg/kg ） ≤20mg/kg 元素 不合格率较高的药材 铅 白花蛇舌草、银杏叶、大青叶、杜仲 镉 川芎、黄连、杜仲、干姜、豨茜草 砷 菊花、水蛭、槐花 汞 酸枣仁、水蛭、槐花、菊花 铜 柏子仁、水蛭 黄曲霉毒素 范围 批次 百分比% 说明 未检出 1951 92.28 2ppb以下 2009 95.03 德国标准 5ppb以下 2046 96.78 中国药典标准 10ppb以下 2067 97.78 韩国标准 15ppb以下 2078 98.30 美国、台湾标准 样品名称 检测 检出 检出率 合格批次 合格率 最大值 批次 批次 ％ ％ （总量，ug/kg ） 柏子仁 12 12 100.00 5 41.67 75.9 肉豆蔻 11 8 72.73 6 54.55 2