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我国药品不良反应监测现状 国家食品药品监督管理局药品评价中心 2011年5月 主要内容 一、前言 二、我国药品不良反应监测现状 三、我国药品风险管理实践 四、小结 药品管理当局批准的药品就是安全的？ “安全”意味着： 对于意向于用药和治疗的人群而言，该药的效益大于风险。 　　　 并非意味没有损害 如果管理当局认为效益大于风险，药品可被批准上市。已批准的药品应通过上市后监测继续评价。 各国建立药品不良反应报告制度 组织机构 我国药品不良反应监测现状 简单回顾 1988年开始试点工作(北京、上海、广州14家) 1989年，卫生部药品不良反应监察中心成立 1998年，加入WHO国际药品监测合作计划组织 1999年，卫生部药品不良反应监察中心并入国家药品监督管理局药品评价中心，更名为“国家药品不良反应监测中心” 简单回顾 1999年11月，国家药品监督管理局会同卫生部联合颁布了《药品不良反应监测管理办法（试行）》 2000年6月，第一次全国ADR监测工作会 2001年11月，国家药品不良反应信息通报制度和各地药品不良反应病例报告情况通报制度建立 2001年12月1日《中华人民共和国药品管理法》第71条明确指出：“国家实行药品不良反应报告制度” 简单回顾 2003年《药品不良反应信息通报》向社会公开发布 2004年3月15日，《药品不良反应报告和监测管理办法》颁布实施 2006年10月全国省中心主任工作座谈会在北京召开 2007年6月 全国省中心主任工作会议在昆明召开，建立了省中心主任工作年会制度 2009年编制国家药品不良反应监测年度报告 法规 药品不良反应监测工作发展历程及现状 法律法规 《中华人民共和国药品管理法》2001年 第71条 国家实行药品不良反应报告制度 《药品不良反应报告和监测管理办法》2004年 报告主体、报告要求 国际交流 WHO-UMC FHH 加拿大 澳大利亚 监测方法的研究 科技部支撑项目研究 我国药品风险管理实践 案例1：葛根素注射液 1、敏感性----发现信号（葛根素注射液-急性血管内溶血） 2、评价 案例2： 痔血胶囊——肝损害 2001年国家局建立通报制度，委托国家中心发布； 面向医务人员和患者； 通报内容主要源于国家中心监测结果； 2008年，增加“国外信息版” 从无计划发布逐渐走向有计划发布，形成了计划性与紧急性相结合的发布方式，并建立通报与网络新闻稿同步发布机制 目前已发布了37期，涉及50余个\类品种 面临的挑战 药品不良反应病例报告质量有待于进步提高 风险评估技术水平有待于提高，风险控制措施得当有力，后效评估科学性、可操作性？ 监测技术和手段、方法需要不断的创新 企业的药品风险管理意识和能力亟待提高 ……… 3、风险控制----修改说明书 备注：以上内容可以在/WS01/CL0237/中查看全文。 2009年01月24日 关于修订盐酸哌甲酯制剂说明书的通知 国食药监注[2009]55号 2009年08月18日 关于修订溴隐亭和二氢麦角隐亭制剂说明书的通知 国食药监注[2009]509号 2009年04月02日 关于修订头孢拉定制剂说明书的通知 国食药监注[2009]112号 2009年01月24日 关于修订替扎尼定制剂说明书的通知 国食药监注[2009]53号 2009年07月30日 关于修订克林霉素注射剂说明书的通知 国食药监注[2009]381号 2009年04月02日 关于修订国内盐酸吡格列酮制剂说明书的通知 国食药监注[2009]113号 2009年01月24日 关于修订多巴胺受体激动剂制剂说明书的通知 国食药监注[2009]54号 2009年01月04日 关于修订丹香冠心注射液说明书的通知 国食药监注[2009]2号 2009年02月19日 关于修订吡罗昔康全身给药制剂说明书的通知 国食药监注[2009]73号 2009年04月02日 关于修订阿昔洛韦制剂说明书的通知 国食药监注[2009]111号 发布日期 内 容 函 号 三、我国药品风险管理实践 3、风险控制----暂停使用 三、我国药品风险管理实践 二○○七年六月二十五日 3、风险控制----撤市 三、我国药品风险管理实践 * * 风险 效益 推测到人 病例数有限(too few) 观察时间短(too short) 受试人群限制 (too medium-aged) 药品上市前研究的局限性 用药条件限制 (too homogeneous) 动物实验 临床试验 目的单纯(too restricted) 大部分药理作用 A型不良反应,部分B型ADR 个体药代动力学指标