中药注射剂问题应对方法.docVIP

中药注射剂问题应对方法【中图分类号】R285 【文献标识码】A 【文章编号】1672-3783（2011）02-0155-01 【摘要】中药注射剂有着不可替代的作用，其疗效也毋庸置疑，在临床使用过程中出现一些ADR属正常现象，我们应该正确对待，不能因出现一点问题，就因噎废食。 【关键词】中药;注射剂;不良反应;对策 中药注射剂，是在中药制剂基础上发展起来的，是我国独创的新剂型，中药注射剂改变了中药传统的给药方式，它是以中药材为原料，经提取、分离、精制等步骤制成的供注入人体内的溶液、乳状液或临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的灭菌制剂。一直以来，中药制剂给人的印象是比西药安全，ADR（不良反应）小，但近几年有关中药注射剂ADR报道增多，中药现代化的方向和路径逐渐受到质疑，随着鱼腥草类、刺五加等中药注射剂的暂停使用，中药注射剂信任危机在逐渐蔓延，发展也陷入了低谷，社会上一度议论纷纷，出现许多不同见解，甚至提出封杀中药注射剂等较为极端的意见。? 1 中药注射剂的效用分析 中药注射液自诞生以来，在我国医疗保健工作中，在危急重症的抢救工作中发挥了巨大的作用，特别是在心脑血管疾病的冶疗和抗肿瘤方面作出了不可磨灭的贡献。如脉络宁、丹参、生脉注射液是治疗心脑血管疾病常用的注射液，康莱特注射液和艾迪注射液在治疗肿瘤方面发挥了良好的作用，鱼腥草注射液是常用的抗病毒品种等，清开灵注射液等列入全国中医医院急诊必要中成药目录，参脉、醒脑静、清开灵注射液在抗击非典中取得了显著的成绩。 ? 2 中药注射剂不良反应低于西药注射剂 “是药三分毒”。药品同任何事物一样具有两面性，即治病或产生毒副作用，甚至致命，无论西药、中药或是生物制剂，在临床出现ADR都是难免的。中药注射剂多为静脉直接输注，ADR发生率高于其他传统中药制剂，属正常现象。西药注射剂同样存在ADR，而且发生率更高，反应更严重，影响面更广。 有人总结出头孢菌素类抗生素有七大ADR，有人称抗生素是ADR冠军，可以说，找不出一个没有ADR的药物。? 3 中药注射剂的优势 中药的疗效有几千年的医疗实践证明；中药注射剂疗效的提升也是铁的事实，短短的几十年，中药注射剂发展到百多个品种，也证明了它的生命力。 (1)弥补了传统制剂和西药注射剂的不足中药注射剂是我国特有的中医药创新剂型，优势十分明显，首先它突破了中药传统的给药方式，克服了传统中药制剂起效迟、作用慢、剂量不易控制等诸多缺点，在治疗急、危、重、疑难病方面发挥了简、便、验、廉的优势 。 (2)疾病的治疗优势在危重疾病急救及感染性疾病、心脑血管疾病、恶性肿瘤等疾病的治疗上优势显著。与其他中药制剂相比，不存在肝肠循环吸收的缺陷，特别适用于口服生物利用度不高的药物和不能接受口服给药的病人。 (3)市场优势现代中药技术创新的潜力巨大，中药注射剂的研发受到越来越多的关注，市场也在快速发展，其主要治疗领域是心脑血管用药、抗肿瘤药、抗细菌和病毒感染药三大领域。2000～2004年心血管中成药平均增长率达20%，占整个市场份额的1/3强，其中注射型达35%，抗肿瘤中成药注射剂占55%。脉络宁注射液、艾迪注射液、参芪扶正注射液等，均在医院排名前列。科技部社会科技发展司邹健强同志说：“中药注射剂由于起效快，提高了中药的临床效果，有很多产品很受市场欢迎”。中药注射剂是市场竞争最激烈的领域，也是制药企业研究开发的热点。康莱特注射液已走出国门，德国研制的金纳多注射液（银杏叶制剂）已经成为中药注射剂中的“舶来品”，欧美企业及研究机构也在纷纷研究中药注射剂。? 4 如何看待中药注射剂的不良反应 中药注射剂是从传统中药制剂发展而来，受中药毒性小等观念的影响，人们对中药注射剂ADR的认识不深刻，在生产、检验和使用过程中都不够重视。随着品种的增多和用量的增大，ADR呈上升之势是必然的。李连达院士说：“过去我们长期不重视中药的安全性，漏报、误报的比例相当大；而近年这方面加强了，我国的ADR中心成立后，建立了网络，上报准确率提高了，漏报率下降，相对来看，好像是表面上发生例数增加了，实际上它反映了真实的情况。过去报告的少主要原因是漏报、误报，而不是过去发生率低、现在发生率高了” 。针对鱼腥草注射液的ADR，李连达院士还谈了自己的看法：“每年大约有2亿人次使用鱼腥草注射液，特别是一些基层单位、农村、社区医院，用得很多，因为价格便宜，效果确切。使用的人多了，当然出问题的就多了。报告提到死了35人，听起来是很可怕，但是我们如果换算成发生率来看，这个发生率大概是不到百万分之一。这个发生率是相当低的” 。? 5 不良反应发生的原因及应对策略 根据相关文献和数据分析，造成ADR的主要因素包括药物因素、使用因素和患者因