内部审核检查表(开发部)OK.doc

中山市昶玮电子有限公司 ISO9001:2008内部审核检查表 受审部门：开发部 审核员： 陪审员： 日期： 序号 检查内容 涉及条款 参考文件 检查方法 检验结果记录 結論判定 備注 1 a.是否对每项设计开发活动进行了策划？策划是否包括了： ①阶段的划分？ ②评审、验证和确认活动？ ③完成设计开发活动人员的职责和权限？ b.是否明确了参与设计的不同组别之间的接口？是否进行了管理？沟通的效果如何？ c.设计开发计划、策划的输出是否随设计进展而适时修改？ d.设计输入是否完整并形成文件？这些文件是否通过评审？ e. 设计输出是否都形成文件？设计输出文件是否以能针对设计输入进行验证的方式来表达？文件发放前是否得到了批准？ f.设计输出文件是否： ①符合输入要求。 ②为采购、生产和服务运作提供了适当信息。 ③包含产品验收准则。 ④规定了对安全和正常使用至关重要的产品特性值。 g.是否在设计的适当阶段进行了设计评审？是否对评审的结果及跟踪措施进行了记录？评审识别的问题是否得到解决？ h.设计评审的参加者是否包括与所评审的阶段有关职能的代表？ i.是否对设计输出符合设计输入进行了验证？ j.验证的结果及跟踪措施是否予以记录？ k.是否进行了设计确认？确认活动能否确保产品能够满足预期使用要求？确认的时间、方法是否恰当？确认的结果及跟踪措施是否予以记录？ l.如进行局部确认，确认的范围、时间、方法是否符合标准要求？ m.设计和开发的更改是否形成文件？是否对更改进行了评价？ n.是否对设计更改进行了适当的验证和确认？更改实施前是否进行了批准？ o.更改评审的结果及跟踪措施是否予以记录？ 7.3设计和开发 1.向产品开发部主管索阅控制产品设计和开发活动的文件并询问其实施情况。 2.查是否每款设计的产品都有立项报告及开发计划。 3.查3~5份“新产品设计开发计划”。确认： a.阶段划分、负责人、人员资格、资源配置、职责规定情况。 b.计划批准和修改情况。 c.设计和开发的职责和权限有无明确？ 4.查阅3~5份不同部门互提条件或信息的文件。确认： a.不同设计组、不同部门之间的接口是否有恰当规定。 b.不同设计人员、不同部门之间互提条件和信息是否形成文件加以传递。 c.禁用物质的使用有无在文件中识别，并制定该部件的控制和最终的替代/消除计划？ 5.询问产品研发部主管，设计输入要求是如何确定的？设计输入的形式是什么？设计和开发有无明确下列品质/HSF要求？设计和开发功能和性能要求； 6.查看3~5份“设计评审报告”，检查其内容是否完整，是否包括“新产品设计开发计划”、法律、法规、合同等方面的要求。 7.查看“设计评审报告”有无与法律、法规、合同、“新产品设计开发计划”等文件相矛盾和含糊不清之处，矛盾与含糊不清之处是否研究解决。 8.查看3~5份“设计评审报告”的评审记录，其内容是否适当，相关部门的人员是否参加了评审。 9.查看3~5份已完成的产品设计文件： a.查阅图样目录、文件目录中所列文件是否符合文件完整性的规定。 b.“新产品设计开发计划”？中的重要性能指标是否满足。 c.是否为生产提供了适当信息。 d.检验测试规范是否齐全。 e.使用说明书中是否有安全、操作、维护等特性的说明。 f.是否向采购部提供了采购物资的清单及有关的技术规范。 10.查阅3~5套产品设计输出文件在发布前的批准记录。 11.查2~3个主要产品设计评审计划及评审记录，确认： a.是否在适当的阶段进行评审。 b.有关部门（生产、采购、品管、制工、生管等部门）代表是否参加。 c.评审的结果及跟踪措施是否进行了记录，内容是否完整合适。 12.查看各阶段评审结论是否在下阶段中得到贯彻。 13.查2~3份验证记录。确认： a.采用的何种验证方法，是否能满足验证要求。 b.查验后的结果是否得到贯彻。 14.查各阶段设计文件发放前是否经过审查。 15.查2~3份产品设计确认记录。确认： a.最终的产品是否满足顾客的使用要求。 b.不符合使用者要求的方面是否已得到解决。 16.查3~5套经更改的产品图纸。确认： a.产品图纸更改的标识情况。 b.产品图纸更改的审批情况。 c.更改评审的结果及跟踪措施的记录情况（包括适当的验证、确认记录）。 17.追踪1~2套设计图纸更下达和执行情况。 18.样品确认时是否进行HSF相关验证?(如HSF保证书、成分表或MSDS、测试报告等)？ 19.是否已形成从供应商收到有关变更点的信息时的应对程序和体制？（有关材料变更、生产地、生产事业部、材料购买处、设计变更、模具更新、设备更新等变化）是否有建立当发生变更影响到产品的质量/HSF符合要求时向客户报