不合格药材(品)处理程序及报告制度.docVIP

中国3000万经理人首选培训网站 不合格药材（品）处理程序及报告制度 1．目的 规范不合格品的控制管理，确保不合格品不出厂销售。 2．适用范围 适用于药品的加工生产、包装、贮藏及销售的质量管理。 3．职责 （1）各加工生产、包装、贮藏及销售员发现不合格情况立向质管部报告。 （2）质管部负责不合格品的审查、确认与上报、处理，并监督销毁与记录。 （3）仓贮部专人负责不合格品专账保管及其报损销毁。 4．程序 4．1 不合格的范围界定：凡药材来源、性状、鉴别、检查、浸出物、制法、含量测定、微生物测定、药品包装、标签及说明书查验等项中，任一项不符合法定质量标准或国家药监局有关规定的药材、药品、均判定为不合格药品。还包括SFDA禁止使用或明令淘汰的药品。 4．2 不合格品的报告与确认 4．2．1 原药材进入生产加工前，应对其质量进行查检清理，对来源、性状不符合要求，及剔除部分等不合格品，应立即填写《信息反馈单》，标明品名、规格、批号、数量及挂红牌，向质管部报告。 4．2．2 对药材加工中半成品、成品及包装或发货销售中发现的不合格情况，应将不合格 物挂红牌，后立即填写《信息反馈单》向质管部报告。 4．2．3 质管部接到《信息反馈单》后，应于12h内对报告药品质量进行确认，必要时报送药检所检验。依据检验结果确定不合格品。向仓储 部发《不合格品通知单》并由质管部挂红牌封存于不合格品（区）库。 4．3 对不合格品的处理。 4．3．1 若是包装破损，药品内在质量未受污染或标签不合格品的非内在质量不合格品，应重交回生产加工部，更换包装或标签。 4．3．2 若为药品质量受损的不合格，应由发现部门填《不合格药品报损审批表》经生产部、质管部、财务部、总经理批准同意后报损。 4．3．3 质量不合格药品由质管部派员监督销毁，并作好《不合格药品销毁记录》，记录销毁药品、数量、销毁地点、销毁方式方法、执行人员、监督人员、日期等，一式三份。 4．4 对不合格品，应查明不合格原因，分清责任，及时制定和采取纠正和预防措施，杜绝今后再发生类似问题。 4．5 不合格药品的上报汇总 公司各部对本部发现的不合格药品，每季上报质保部一次。质保部每半年汇总统计上报公司总经理，对国家特殊管理药品报损，应报国家SFDA备案。 后附：表1问题药品信息反馈单 表2不合格药品报损审批表 表3不合格药品销毁记录表 表1 问题药品信息反馈单 贵州信邦中药饮片有限责任公司质管部 编号 品 名 剂 型 规 格 单位 生产企业 （车间） 批号 效期 药材质量 （不合格项目状况） 确认处理意见 备 注 反馈单位： 姓名： 年 月 日 不合格药品通知单 贵州信邦中药饮片有限责任公司质管部 编号 品 名 剂 型 规 格 单位 生产企业 （车间） 批号 效期 药材质量 （不合格项目状况） 确认处理意见 备 注 质管部： 年 月 日 表2 不合格药品报损审批表 报告部门： 年 月 日 编 号 药 名 规 格 批号 有效期 生产企业 不合格原因 （附检验报告） 单价 数量 金 额 备 注 报 告 员 合 计 生产部意见 质管部意见 财务部意见 总经理意见 表3 不合格药品销毁记录表 编号 品 名 规 格 单位 剂型 机号 有效期 生产厂家 报损原因 数量 单价 金额 备注