医疗机构抗菌药物临床应用管理办法(讨论稿).docVIP

医疗机构抗菌药物临床应用管理办法 （非正式的讨论稿，仅供参考） 第一章　总则 第一条【目的与依据】为加强医疗机构抗菌药物管理，规范抗菌药物临床应用，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《处方管理办法》等法律、法规和规章，制定本办法。第二条【含义】本办法所指抗菌药物，是除抗病毒药物外抗微生物药。 第三条【】促进抗菌药物安全、有效、经济临床使用为目的，对医疗机构抗菌药物的采购供应、处方开具、药品调剂、临床应用等全过程所开展的各种监督管理、教育培训、技术支持与持续改进工作。 第三条　【专业人才培养】 各级卫生行政部门和医疗机构应当重视抗菌药物临床应用相关学科的建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用工作中的作用。第四条　【监督管理】卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构抗菌药物管理工作的监督管理。 县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物管理工作的监督管理。 第五条　【适用范围】本规范适用于全国各级各类医疗机构抗菌药物管理工作。 第六条　【抗菌药物监测】 卫生部对抗菌药物实施监测报告制度，建立《卫生部抗菌药物临床应用监测网》和《卫生部细菌耐药监测网》，统计分析、公示各省（自治区、直辖市）及有关医院抗菌药物使用情况。各省、自治区、直辖市应当建立相对应的分网，确实加强抗菌药物临床使用监管。 第七条【第一责任人】抗菌药物的合理使用关系民生和公共卫生，是落实医改政策的重要措施，医疗机构应当建立一把手和各临床、药学主任负责制，亲自组织实施本机构或者本科室抗菌药物的管理工作。 第二章 组织机构和职责 第八条　【管理机构和人员】医疗机构负责人是医疗机构抗菌药物管理第一责任人。 二级以上医院应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组，其他医疗机构设立抗菌药物管理工作组或指定专职人员，负责具体管理工作。 二级以上医院抗菌药物管理工作组由医务、药学、临床科室、护理、医院感染、临床微生物检验等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格人员组成， 医疗机构负责人任抗菌药物管理工作组组长，医务和药学部门负责人任抗菌药物管理工作组副组长。 第九条【制度建设】医疗机构抗菌药物管理工作组应当建立健全相应工作制度，日常工作由医务部门负责。 第十条【机构职责】 医疗机构抗菌药物管理工作组的职责： （一）贯彻执行医疗机构药事管理和抗菌药物使用管理相关的法律、法规、规章。制定本机构抗菌药物管理制度，并监督实施； （二）制定本机构抗菌药物处方集和抗菌药物供应目录；推动抗菌药物临床应用相关技术性文件的制定与实施； （三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施； （四）对医务人员进行有关抗菌药物管理法律法规、规章制度和技术规范的教育培训；向公众宣传合理使用抗菌药物知识。第十一条 【感染科和临床微生物室】 二级以上医院应当设置感染科，负责……。 二级以上医院应当建立临床微生物室，培养配备专业技术人员，规范开展病原微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验。第三章　临床应用管理 第十七条 【落实执行法规与技术规范】 医疗机构应当严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》和《抗菌药物临床应用指导原则》、临床诊疗指南、临床路径等法律法规与技术规范，及其配套规章制度的有关规定，加强对抗菌药物评价、遴选与采购管理。 第十八条　【抗菌药物遴选】 医疗机构应对抗菌药物实施定期轮换使用制度。按照相关法律法规与本办法的有关规定，遴选决定本机构“药品处方集”和“基本药品供应目录”的抗菌药物品种数和药品名、规格、剂型与生产企业，按规定采购抗菌药物。第十九条　【“一品两规”与品种限制】医疗机构应当认真执行和正确理解“一品两规”和药品使用通用名管理制度，严格控制抗菌药物品种与数量，执行同一种药品只遴选两个以下规格的规定。 三级医院“基本药品供应目录”中抗菌药物（限口服和注射剂）品种数（按照通用名计算）不得超过60种，二级医院不得超过40种。三代及四代头孢菌素（含复方制剂）：口服剂型不得超过3个品规、注射剂不得超过10个品规；碳青霉烯类：口服剂型不得超过1个品规、注射剂不得超过2个品规；三代及四代喹诺酮类：口服剂型不得超过4个品规、注射剂不得超过4个品规；抗菌药物占医院药品收入比例不得超过西药的20%。 第二十条 【新药引进管理】 抗菌药物的引进、评价与遴选应当有管理制度与流程。新品种的引进由临床专业科室提交申请报告，药学部门提出评价意见，得到70%以上抗菌药物管理委员会委员同意后，并经药事管理与治疗学委员会审核，须取得2／3以上委员同意；对存在安全隐患、