YC300医用冷藏箱风险管理报告.docVIP

医用冷藏箱 风险管理报告 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 目录 目的、依据 适用范围 参考资料 产品介绍 产品概述 预期用途 产品原理及基本结构 寿命和有效期 产品的使用说明 工作程序 风险管理计划 风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围 风险管理小组 风险可接受准则 风险管理活动的框图 风险管理活动的评审需求 生产后信息的收集及评估 风险管理报告的更新 验证 风险管理过程 产品预期用途/预期目的和与安全性有关的特征判定 风险管理矩阵 风险评价的完整性 总结 结论 附件 附件一：文件更改记录 目的、依据 依据YY/T0316-2008《医疗器械、风险管理对医疗器械的应用》的要求，对医用冷藏箱产品进行风险管理，并对医用冷藏箱的全部风险管理活动进行了记录，用来证明风险管理的有效性和符合性，为产品设计和产品安全性评估提供相关的依据。分析本公司产品在使用中可能存在的危害、风险，采取行之有效的控制措施，以确保产品风险降到最低，达到可接受的范围，并形成本报告。 适用范围 适用于山东威高集团医用高分子制品股份有限公司对医用冷藏箱所进行的风险管理过程，包含设计阶段、生产阶段（物料采购、生产、包装等产品实现的全过程）和产后阶段（运输、储存、使用和失效后的处理）的风险管理。 参考资料 产品标准：YZB/鲁 -2012《医用冷藏箱》； 医用冷藏箱产品图纸、技术文件、随机文件等； 设计开发过程输出文件（包括验证文档）； 专业文献中的文章和其他信息。 产品介绍 4.1产品概述 医用冷藏箱是用于采供血机构、医院等对药品、试剂进行安全保存的设备。该设备可在2～10℃范围内自行设定箱内温度，以保证按不同药品、试剂的保存温度要求提供最适宜的箱内温度值，达到最佳的保存效果。 4.2预期用途 该系列医用冷藏箱适合血站、血液中心、医院、科研院所、高校、生物制药、基因工程进行药品、试剂、生物制品、疫苗、血液制品的安全储存。 4.3产品原理及基本结构 医用冷藏箱由箱体、制冷系统、控制系统和温度感应系统组成。医用冷藏箱的控制系统具有高低温报警，故障报警功能，防止出现意外；温度感应系统显示箱体内部温度，便于随时观察箱体内温度变化；制冷系统确保箱内温度在短时间内达到要求，内部空气循环使箱内温度恒定在设定值并无死角，保证药品、试剂的储存质量。 外观主视图： 电气原理图 ——产品分类：永久性连接设备（GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 4.4寿命和有效期 根据一般机械产品的使用寿命，我公司规定医用冷藏箱的质量保证期为8年。 4.5产品的使用说明 按照规定的操作方法进行操作，详见使用说明书。 工作程序 5.1风险管理计划 5.1.1风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围 1）设计和生产阶段 包括设计开发、采购、制造、检验等产品实现的全过程。 2）生产后阶段 包括交付过程（运输）及交付后（储存、使用和失效后的处理）。 5.1.2风险管理小组 姓名 技术背景 现任职务 职责 组长 王建卫 多年从事医疗器械行业生产、技术管理工作 公司经理 负责整个风险管理活动的人员和资源分配，负责管理风险报告的批准 副组长 王福文 多年从事医疗器械行业产品研发管理工作 项目研发负责人 负责组织风险管理活动的进行、风险评价和验证及风险管理报告的审核 组员 张义兵 机械设计 机械、制冷负责人 风险分析、评估和规避 组员 范中凡 电气、软件 硬件、软件负责人 风险分析