氨苯喋啶片质量分析.PDF

Drug Evaluation Research 第 36 卷 第 4 期 2013 年 8 月 - 277 - 氨苯喋啶片质量分析 黄剑英，杨红娟，郑淑凤，郭伟斌，李群鑫，李玲玲 厦门市药品检验所，福建 厦门 361012 摘 要：目的 对氨苯喋啶片 101 批样品进行法定标准检验及探索性研究，对该品种的质量状况作出总体分析及评价。方法 法定标准检验依据《中国药典》2010 年版二部，其质量标准设定有性状、化学反应鉴别、溶出度、重量差异、UV 法测定含 量。探索性研究参照 BP2010 年版氨苯蝶啶原料项下有关物质检测方法，采用优化后的 HPLC 法考察各企业提供的氨苯蝶啶 原料及 101 批片剂中的有关物质；采用 HPLC 法测定 5 个企业的样品在 4 种不同 pH 值介质中的溶出曲线，并与日本橙皮书 中氨苯喋啶片溶出曲线进行比较；建立了溶出度测定的非标方法，并对全部样品进行检验；为考察辅料及各有关物质对氨苯 蝶啶含量测定的影响，建立了 HPLC 法测定氨苯蝶啶片含量的方法。结果 法定标准检验：101 批样品，5 批次不符合规定， 不合格率为 5%，不合格项目均为溶出度检查。探索性研究：有关物质研究表明制剂中的杂质来源于原料，检验 101 批样品， 均检出已知杂质 B 、C 和一个未知杂质，均未检出已知杂质 A ；溶出曲线及溶出度研究比较了该制剂在4 种不同 pH 值介质 中的溶出曲线，5 家生产企业制剂溶出曲线与日本橙皮书上的相似性差异大，有 3 家生产企业的自身批间均一性相对较好； 含量测定结果说明辅料及各有关物质对氨苯蝶啶含量测定基本无影响。结论 各生产企业氨苯蝶啶片的质量参差不齐，总体 质量状况与日本药品有差距，建议进一步进行生物等效性研究，改进制剂工艺，提高质量。 关键词：氨苯喋啶片；质量分析；法定检验；探索性研究 中图分类号：R917 文献标志码：A 文章编号：1674 - 6376 (2013) 04 - 0277 - 04 DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2013.04.010 Quality analysis on Triamterene Tablets HUANG Jian-ying, YANG Hong-juan, ZHENG Shu-feng, GUO Wei-bin, LI Qun-xin, LI Ling-ling Xiamen Institute for Drug Control, Xiamen 361012, China Abstract: Objective The quality overall analysis and evaluation were made through the combination of mandatory standard inspection and exploratory research of 101 batches of Triamterene Tablet samples. Methods Mandatory standard inspection: pursuant to the Chinese Pharmacopoeia 2010, the quality standard consisted of properties, chemical reaction identification, dissolution rate, weight variation, and UV spectrometry content. Exploratory research: with reference of Triamterene raw material relative testing method of BP 2010, the optimized HPLC method was employed to inspect the relative materials of producers provided triameterene raw materials and 101 batches of Triamterene Tablets. The PHLC method was employed to achieve the dissolution curves of five pro