医疗器械生产企业质量体系考核申请程序及对策措施.docVIP

医疗器械生产企业质量体系考核申请程序依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产企业质量体系考核办法》相关医疗器械生产质量管理规范 已经取得《医疗器械生产企业许可证》第二、三类医疗器械生产企业，在申报产品注册重新注册前。 1、《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》。2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件。《医疗器械生产企业许可证》3、《质量体系考核企业自查表》（包括申报单位逐条自查情况的详细记录）。自查情况的记录4、申办单位质量体系文件，包括质量手册、程序文件、相关记录表式。 5、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 注：申报材料一式一份，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按申报材料顺序装订成册申报资料按顺序排列并装订成册。每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号。 由企业编写的文件按A4规格纸张打印，申报资料的复印件应清晰。 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》相关医疗器械生产质量管理规范《医疗器械生产企业质量体系考核办法》相关医疗器械生产质量管理规范 1、对符合标准的，签署准予许可的核准意见，填写《业务工作流程单》。 3、对部分同意或不同意复核人员意见的，应与复核人员交换意见，提出核准意见及理由，填写《业务工作流程单》，将申请材料和核准意见一并转医疗器械处核定人员。 时限：2个工作日 六、核定 标准： 1、程序符合规定要求； 2、在规定时限内完成； 3、资料审查意见的确认； 4、填写《业务工作流程单》。 岗位责任人：医疗器械处处长 岗位职责及权限： 1、按照标准对核准人移交的申请材料、体系考核报告进行审核。 2、同意核准意见的，填写《业务工作流程单》，将申请资料与核定意见呈送分管局长。 3、对部分同意或不同意核准意见的，与核准人员交换意见后，提出核定意见及理由，填写《业务工作流程单》，并将申请材料和核定意见一并呈送分管局长。 时限：2个工作日 七、审定 标准： 1、对核定意见进行确认； 2、签批审定意见，填写《业务工作流程单》。 岗位责任人：省局分管局长 岗位职责及权限： 1、按照标准对申请材料、拟定的体系考核报告进行审批。 2、同意核定意见的，填写《业务工作流程单》，将申请资料与审定意见一并转省局行政受理服务中心相关人员。 3、对部分同意或不同意核定意见的，与核定人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写《业务工作流程单》，并将申请材料和审定意见由医疗器械处审核人员一并转省局行政受理服务中心相关人员。 时限：2个工作日 八、制作质量体系考核报告标准： 1、受理、技术审评、审核、复核、核定、审批人员在《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》上的签字齐全； 2、全套申请材料符合规定要求； 3、质量体系考核报告内容完整、正确、有效，格式、文字和加盖的省局公章准确无误。 4、留存归档的材料齐全，规范。 岗位责任人：省局行政受理服务中心制证人员 岗位职责及权限： 1、制作质量体系考核报告2份，注明时间，加盖省局公章。 2、受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给医疗器械处立卷归档保管，双方签字确认。 时限：2个工作日。 九、通知取件 标准： 1、通知申请人领取质量体系考核报告； 2、领件人在《送达回执》上签字，注明日期。 3、留存归档的材料齐全，规范。 岗位责任人：省局行政受理服务中心送达人员 岗位职责及权限： 1、负责通知申请人携带《受理通知书》领取1份质量体系考核报告并在《送达回执》上签字，注明日期； 时限：3个工作日（不计入审批时限）。