食品添加物查验登记申办说明会.DOCVIP

100年度「食品添加物查驗登記申辦說明會」 北部場次-綜合紀錄 問題一：新案申請可否先告知審查人員是誰？以便追蹤審查進度？平均新案需花多少時間？許可證發現誤，需於幾日內提出變更申請？ 答 覆： 1.一般案向TFDA送件後轉至協會，協會再將案子隨機分配給審查人員，故案送至協會前該案之承辦人尚未得知，但可於送件幾天後打電話至協會詢，能得知該案之承辦人。 2.一般審查時間(不含業者補件所需時間)為案子向TFDA送案後轉至協會，協會於審查結束後送回TFDA發出結案公文所需之時間。依去年新案申請之辦理時間平均為30天，審查過程如需補件，通常於案件送至協會20天內將以行文方式通知補件，另案子如需向TFDA請示會辦，則辦理之時間較長。但整體而言，案子審查時間平均約為30天。 3.若發現許可證之內容誤繕，請直接與TFDA連繫以便修正，不需作變更申請。 問題二：如果進口小荳苗之類的零食，取得原廠同意，可零散或分裝成小包裝出售，請告知相關管理規定？ 答 覆：此類食品進口前不需辦理查理登記；但進口有食品邊境查驗管理，邊境同仁依食品特性作必要書面查驗，抽驗內容為衛生標準有關項目，但整體上於進口前要注意到以下3點：（1）原料、食品添加物種類是否符合國內規定；（2）原廠對產品之衛生把關（例如：微生物）是否符合規定；（3）邊境查驗要檢食品之標籤是否有完整中文標示，是否符合規定。 問題三：規格檢驗方法是否有英文版？進口100%食品原料（如：甲殼素），需申請何種許可？。 答 覆：目前TFDA於網站上有中文版之規格檢驗方法；至於英文版部分，參考FCC、JECFA、日本公書網站等相關資訊。另甲殼素為食品原料，不需事先辦理登記，直接以一般食品進口方式進口。 問題四：食品添加物單方與複方標準訂定是否有數據（如何判定）？ 答 覆：單品食品添加物請參考「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」之列載內容；複方食品添加物請先確認成分中是否含食品添加物再進一步作判定，單品食品添加物問題五：複方食品添加物，內容物含抗氧化劑及結著劑時，中文標籤之用途標示應為「抗氧化劑」？「結著劑」？亦或並列？或者可以根據整個產品實際用途，直接列「品質改良劑」？ 答 覆：主要分兩個部分來說明：（一）個別食品添加物成分：複方食品添加物應於標籤上列出每一項成分，成分如為「抗氧化劑」食品添加物，依規定須標明其用途；另成分如為「結著劑」食品添加物，目前法規無特別規定要標示用途，是否加標皆可。（二）整體產品：即整個複方食品添加物之用途，若整體功能作為品質改良用，則標示「品質改良劑」，讓使用者了解整個產品（複方食品添加物）之使用資訊。 問題六：食品添加物查驗登記申請之「原製造廠為合法製售工廠之官方證明文件」是否可以「GMP證書」或「HACCP證書」影本再附公證文件取代？輸入者所附官方證明文件，如為藥品級證明（例如：「半胱氨酸鹽酸鹽」），是否可用來申請食品添加物許可證？ 答 覆：「原製造廠為合法製售工廠之官方證明文件」須由官方(一般為衛生主管機關)出具才可，否則不予認定；另目前藥品級「原製造廠為合法製售工廠之官方證明文件」是被認可的。 問題七：食品添加物規格如有疑問，該如何提出建議？衛生講習相關訊息是否可以整公告？或者由FDA委託相關協會定期舉辦？公告之天然來源色素，除重金屬相關的要求外，是否有其他的規格要求？ 答 覆：1.關於食品添加物，台灣訂有自己之規格標準，早期大多依據日本之規定，之後逐步以CODEX之JECFA或參考FCC、歐盟去修訂，但目前尚未完全與國際規定同步。若認為某些項目是否該修訂，因涉及標準訂定，可向TFDA食品組提出建議修訂項目、該項目修訂原因及修訂依據，以提供法規修訂同仁作為修訂依據之考量。 2.衛生管理人員每年需接受8小時衛生講習，而衛生單位今年針對業者辦理之場次，就本科部分已超過5場（非僅查驗登記，亦含其他衛生講習課程），但目前尚未統整公告。未來辦理衛生講習時，會朝「將其相關訊息加以整公告」之方向來進行。 3.列為食品添加物之色素主為化學合成，若為天然原料抽出之色素，則列於「食用天然色素衛生標準」規範(不列為『食品添加物』)，規格要求主分為「天然色素之重金屬含量限制」、「色素從原料中萃取溶劑之要求」及「建議表（色素建議從何原料抽出較為安全）」3個部分。 問題八：輸入業者申請食品添加物時，食品衛生管理人是否一定要相關科系或指派專責人員即可？ 答 覆：依照法規公告標準，就食品添加物管理部分，僅針對國內製造廠要求一定要設置衛生管理人員，並需相關科系畢業且向衛生局核備；另針對輸入業者，需專責人員對「許可證、倉儲、產品流向」等三方向作管理，這些於未來時會再加以作確認。 問題九：販售數量應以許可證申請為依據（例如：20kg包裝）那樣品提供該如何處