122桔梗生产工艺规程-170313.docVIP

桔梗生产工艺规程 文件编号： GY-SC-122-01 文件种类：工艺规程类 起草人: 年 月 日 审核人: 年 月 日 批准人: 年 月 日 分发部门：生产管理部 颁发部门：质量管理部 实施日期： 年 月 日 目的：制定一个规范的桔梗生产工艺规程，保证产品在生产、储存、销售过程中符合质量标准要求。 范围：本工艺规程适用于桔梗饮片炮制的全过程。 责任：各级生产管理人员及操作人员、质量部QA人员负责本规程的实施。 内容： 制定依据：《中华人民共和国药典》2015年版。 生产操作：依照公司《生产管理文件（SMP）》与《生产岗位标准操作规程（SOP）》及本工艺规程内容进行。 来源：本品为桔梗科植物桔梗Platycodon、grandiflorum（Jacq.）A.DC.干燥根。春、秋二季采挖，洗净，除去须根，趁鲜剥去外皮或不去外皮，干燥。 功能主治：宣肺，利咽，祛痰，排脓。用于咳嗽痰多，胸闷不畅，咽痛音哑，肺痈吐脓。 贮藏：置通风干燥处，防蛀。 1.生产工艺流程图： 2.操作过程及工艺条件 2.1领料：由净选工序的专门领料员按批生产指令领取规定的数量，填写领料单，核对原料检验报告单号，确保相同来源相同质量标准的桔梗为一批。 2.2净选：将桔梗原药材置操作间内拣选台上，去净杂质、霉变等不符合要求的部分。置周转箱内，转入下一道工序。 本工序收率应为90-100%。 2.3洗药：将净选后的桔梗放入循环水清洗机，使用饮用水喷淋洗涤，直至冲洗干净。以见本色、无尘土杂质为标准。置周转箱内，转入下道工序。 2.4润制：将喷洗后的桔梗放入洗润药池，喷淋清水,润至软化无硬心，润制时间约100分钟，润后的桔梗应松软适中。置周转箱内，转入下一道工序。 2.5切制：取浸润后的桔梗，用转盘式切药机切制，本品的片厚为2-4mm，调整刀与刀口的距离3mm。试切，合格后开始操作，片形应匀称，片厚应均匀。(切制开始时检查一次片厚，每次检查3-5片，切制过程中每10分钟检查一次片厚)置周转箱内，转入下一道工序。 2.6干燥：将切制后的桔梗用敞开式烘箱或热风循环烘箱烘干，温度为70-80℃，烘干时间约200分钟，饮片干燥后应色泽一致,取出放凉。置周转箱内，转入下一道工序。 （或置于阳光棚内自然晾干） 本工序应填写请验单并由质量管理部取样员取样。 2.7筛选：用振动筛选机筛去药屑，拣去不合格的饮片，置周转箱内，转入下一道工序。 本工序收率应90-100%。 2.8 包装：按批包装生产指令，领取规定数量的包装材料和标签。 包装规格：0.5kg/袋、1kg/袋、2kg/袋、10g/袋或根据市场需求。 内包：按包装指令及领料单领料，在标签上打印好品名、批号、规格、产地、执行标准等信息内容，在由包装操作人员在包装操作台上按规定分装、封口，生产完毕后，清场，检查标签及包材的使用情况，清场合格后，转入下道工序或成品库。 本工序应填写请验单并由质量管理部取样员取样。 本工序收率为98-100%，包装袋损耗率≤5.0%，标签的损耗率≤1.0%。 产品总收率（成品数量/生产前数量）应为75-100% 外包：将内包完好的成品装入外包袋中，手写形式在外包装上标注内容。 2.9 入库：外包完成后送入成品待验区。接到合格报告单后转入合格区，按规定贮存。 3. 标准依据： 《中华人民共和国药典》2015年版。 4. 设备一览表及生产能力： 设备名称 规格型号 生产厂家 生产能力 设备编码 循环水清洗机 XYS-900 台州博大制药机械有限公司 250-600kg/h SCSB-07 敞开式烘箱 CHG-4B 台州博大制药机械有限公司 100-200kg/h SCSB-14 热风循环烘箱 CT-C-I 台州博大制药机械有限公司 80-150kg/次 SCSB-15 转盘式切药机 QYJ2-200C 台州博大制药机械有限公司 500-1000kg/h SCSB-09 振动筛选机 SXZ-2 台州博大制药机械有限公司 100-400kg/h SCSB-30 5. 技术安全、工艺卫生条件及劳动保护： 5.1 生产操作前，仔细检查电路及动力设施，排除不安全隐患。 5.2 不得用手触摸机器的传动及转动部位,发生故障时，立即切断电源，通过维修人员修理。 5.3 压力设备严禁撞击、敲打，不准超压、超温。 5.4 车间设消火栓，灭火器定点存放，并有专人负责，操作人员都会使用灭火器。 5.5 各岗位职工按生产规定穿戴好工作服、鞋、帽、口罩、手套等。 5.6 工艺卫生按《生产过程管理规程》执行。 6. 物料平衡统计 ：