市建通用模型 - 仪器信息网.ppt

建模谱段选择  使用谱段范围 Company Logo 图谱比对模型建立及应用注意事项： 适用范围：同厂家、同品种、同批号（或邻近批号）；独家生产的高纯度品种、 进口药品 查出假药类型：正品仿冒、非成分仿冒 筛选依据：原始光谱与正品标准光谱比较及正伪品在空白模型中匹配度值比较 确认方法：法定检验及函调核实 优点：简单、快捷、实用性强。可以根据群众举报开展排查、首次发现的未建模假药排查。 缺点：对不同厂家生产的同品种不适用，对同厂家生产的同品种不同批号准确性 较低，进口药正品征集困难； 同时进行样品积累，为药品打假快速反应模型（真假样品建模）奠定基础。 Company Logo （2）药品打假快速反应模型（真假药品种简易模型）： 适用范围：同品种正品、伪品（分成分仿冒和非成分仿冒建立） 查出假药类型：正品仿冒、非成分仿冒 筛选依据：匹配度值 确认方法：法定检验及函调核实 图谱比对模型积累样品足够建模的品种、河南省内出现频次高存在周期长的假药（西药）建立单一品种的定性模型。同时为市级模型进行品种积累。 Company Logo （3）市建通用模型（定性模型） 适用范围：不同品种 查出假药类型：正品仿冒、非成分仿冒 筛选依据：匹配度值判断 确认方法：法定检验及函调核实 对药品打假快速反应模型积累的品种进行分析归类，建立市级通用模型。并为省级通用模型进行品种积累。 Company Logo （4）省建通用模型（定性模型） 适用范围：不同品种 查出假药类型：正品仿冒、非成分仿冒 筛选依据：匹配度值 确认方法：法定检验及函调核实 省技术支持机构将全省各车通用模型集中进行归类，建立全省通用模型。 通过开展专题科研，提升省级技术支持能力和水平 2007年积极参加中检所“艾滋病防治药品质量保障体系”课题研究。艾滋病防治药品质量技术保障体系研究课题总结摘录.doc 课题得出对NIR模型建设的主要影响因素： 1.NIR建模必须考虑参考光谱的代表性，如一致性模型要考虑数量和品种批间隔等。 2.水针剂等NIR模型适用性差，不要妄想用一种技术解决所有问题。 3.针对一些劣药项目，如其变化对NIR图谱贡献过小，不要再浪费精力去建模； 4.要考虑不同人员、不同仪器、不同时间对参考光谱的差异影 5.阈值确定影响因素： 仪器的误差：不同仪器相同仪器的不同状态 样品的不均匀性 操作误差：不同人员不同时间 2008年积极参加中检所“农村药品供应网”技术保障体系课题研究工作；完成中检所“琥乙红霉素片”跟踪检测测试工作；同时，组织辖区驻马店、漯河、商丘、郑州等检测车开展辖区基本药物近红外模型建设；组织信阳市所等开展不适宜NIR快检技术的基本药物快检方法研究等。 2009-2010年，参加中检院“十一五”国家科技支撑计划课题“我国当前急需建立和提高的药品监督检验技术研究”项目研究中，参与“药品现场快速鉴别技术研究”课题中“建立对于市场上出现的某些假药而现有近红外数据库中无相应模型的紧急应对系统”课题研究。 项目的指导意义：根据抗艾滋病药质量跟踪技术保障体系研究经验，放大到农村基层用药、基本药物、进口药品监督、高风险品种监督的链式监管体系中应用。 其他快检方法的研究应用 组织辖区信阳所开展了不能建近红外模型的品种理化检测快检方法 开展拉曼技术在安瓿注射剂应用研究 开展崩解度实验。考虑到常规崩解仪利用水做加热介质的不变，设计了空气作为加热介质的崩解仪。 第二部分 主要体会 一、认识要正确。 应从纯技术的角度正确认识快检技术的应用。对检测车管理使用的认识是一个渐进发展的过程，要立足于基层实际和工作需要，避免“神化”，要纳入快检工作整体中进行思考，要明确其意义，发挥其作用，掌握其规律，有一个前提：必须跑起来，必须坚持运行。只有跑到一定时间，运行到一定阶段，才能验证其作用，明确其功效，掌握其技术奥妙。熟能生巧！  不断总结运行经验，不断围绕车载技术进行技术开发，不断进行培训交流，是搞好检测车工作的重要途径。 Company Logo 二、思路要清晰。 要搞清楚运行的目标是什么，要满足什么需要、达到什么效果。不能蛮搞。 一类是运行时间没有保障，运行目的不明确。三天打鱼两天筛网的或偶尔运行的，敷衍应付，绩效不佳； 一类是保障运行时间，但盲目运行。常年累月在外面奔波，但目的不明确，不假思索满世界乱跑的，绩效中等； 一类是保障运行时间，根据目的合理制定运行方案。能够结合稽查工作需要，明确运行重点，针对性制定运行方案，积极开展车载快检技术应用探索，绩效优秀。 河南省药品检测车车载快检技术研究应用的回顾与思考 殷