朱丹溪保和丸饮片颗粒治疗小儿积滞乳食停滞证的临床研究.pdfVIP

天 津 中 医 药 2008年2月第25卷第1期 Tianjin Journal of Traditional Chinese Medicine Feb．2008，Vo1．25 No．1 朱丹溪保和丸饮片颗粒治疗d d L 积滞乳食停滞证的临床研究 徐 强 ，胡思源 (1．天津中医药大学研究生，天津 300193；2．天津中医药大学第一附属医院，天津 300193) 摘要：【目的】与保和蜜丸对照，研究朱丹溪保和丸饮片颗粒治疗小儿积滞(乳食停滞证)的有效性与安全性。【方法】 采用随机平行对照的方法进行临床对照研究。【结果】试验组愈显率为87．5％，对照组为77．5％，两组之间差异无显著 性意义(PO．05)。对各中医证候的治疗消失率，两组之间无显著性差异(PO．05)。安全性指标观测未发现与试验药物 有关的异常改变。【结论】保和丸饮片颗粒对小儿积滞(乳食停滞证)具有较好疗效，且临床应用安全性良好。 关键词：保和丸饮片颗粒；4,JL积滞；乳食停滞证；临床研究 中图分类号：R725．7 文献标识码：A 文章编号：1672—1519(2008)01—0020一o2 保和丸饮片颗粒是根据朱丹溪保和丸原方，应 病情分级按以加权法拟订的证候评分标准。其中证候 用饮片由江阴天江药业有限公司生产的颗粒剂调 积分总和8-12分为轻型，13-24分为中型，≥25分 配而成。2004年起，以市售保和丸作为对照，对该饮 为重型。 片颗粒配方治疗小儿积滞乳食停滞证的有效性和 本研究采用随机分组，平行对照的方法。采用 安全性进行了系统研究，初步验证了其临床疗效和 随机化数字表法，并按人选时间顺序依次发药。试 安全性。 验组予保和丸饮片颗粒(六神曲20 g，山楂60 g，茯 1 临床资料 苓30 g，半夏30 g，陈皮12 g，连翘10g，莱菔子10 g， I．I 一般资料 遵照随机、对照的原则，共收集小 麦芽30 g，分成40份，每份约含生药5 g)，3岁以下 儿积滞乳食停滞证患者80例，分为试验组和对照 2份／次，3-7岁3份／次，7岁以上4份／次，2次／d， 组。其中试验组40例，男26例，女14例；年龄I-3岁 饭后冲服；对照组给予保和蜜丸(焦山楂、炒六神 11例，3-7岁22例，7-14为7例；病程3 d 25例， 曲、制半夏、茯苓、陈皮、连翘、炒莱菔子、炒麦芽，规 ≥3 d 15例；病情轻型为7例，中型23例，重型 格9 g／丸)，3岁以下每次1／2丸，3-7岁每次1丸， 10例；消化功能紊乱属消化不良26例，单纯性胃炎 7岁以上每次3／2丸，2次／d，饭后口服；两组疗程 8例，胃肠痉挛6例。对照组40例，男22例，女18例； 均为7 d。 年龄1～3岁7例，3～7岁21例，7～14岁为12例；病 3 试验结果 程病程3 d 18例，≥3 d 22例；病情轻型为5例， 3．1 疗效判定标准 参照《中药新药临床研究指导 中型24例，重型11例；消化功能紊乱属消化不良 原则))【3】而拟定。1)痊愈：症状消失或基本消失，且疗 29例，单纯性胃炎5例，胃肠痉挛6例。 效指数≥90％。2)显效：症状明显减轻，大部分体征 1．2 中医证候 全部80例患儿均有脘腹胀满或 消失，疗效指数I70％。3)有效：症状减轻，部分体征 痛，不思饮食，嗳腐吞酸，呕吐酸腐，大便不调，烦躁 消失≥35％。4)无效：症状及体征无减轻或加重者， 不安，舌质红，苔厚腻，脉滑或指纹紫。 疗效指数35％。疗效指数(尼莫地平法)=【(治疗前 上述两组资料，在性别、年龄、病程、病情及中医 积分一治疗