国产重组抗CD25人源化单克隆抗体在肾移植免疫诱导中的应用研究.pdfVIP

第4卷 第5期 器官移植 Vo1．4 No．5 2013年9月 OrganTransplantation Sep．2013 · 临床 研 究 · 国产重组抗 CD25人源化单克隆抗体在 肾移植免疫诱导中的应用研究 黎东伟 刘龙山 李军 傅茜 张桓熙 熊韫袜 黄慧婷 费继光 王长希 【摘要】 目的 研究国产重组抗CD25人源化单克隆抗体 (健尼哌)在肾移植免疫诱导应用中 的有效性和安全性。方法 本前瞻性研究对象选取2011年5月至2012年5月在中山大学附属第一医 院器官移植中心接受初次亲属活体供肾。肾移植患者共20例，随机分为实验组和对照组。实验组10例， 免疫诱导给予2剂健尼哌 (每剂75mg，术 中1剂 、术后 14d1剂)；对照组 10例，免疫诱导给予 2剂巴利昔单抗 (每剂20mg，术中1剂、术后4d1剂)。密切随访，观察两组患者术后急性排斥反 应、移植物功能延迟恢复 (DGF)、感染等并发症的发生率，记录患者和移植肾的存活情况。分别于 术前 、术后 1d、术后3d、术后7d、术后 14d、术后 1个月、术后3个月以及术后6个月，检测两组 患者的血清肌酐 、血尿素氮、外周血 白细胞计数、淋 巴细胞 比例等实验室检测指标 ，比较两组问差 别。分别于上述各时间点抽取患者外周静脉血2ml，采用流式细胞仪分析两组患者调节性T细胞比例 (Treg％)的变化。结果 随访期间，两组患者均无死亡病例。实验组和对照组各有 1例患者出现急 性排斥反应，经甲泼尼龙冲击治疗及抗胸腺细胞球蛋白 (ATG)治疗后，肾功能均恢复至正常。两组 患者的急性排斥反应 、上呼吸道感染 、肺部感染 、尿路感染、白细胞减少、血小板减少及 DGF等并 发症发生率比较，差异无统计学意义 (均为P0．05)。在各时间点上，两组患者的血清肌酐、血尿 素氮、外周血白细胞计数、淋 巴细胞比例比较，差异均无统计学意义 (均为P0．05)。两组患者 Treg％的变化基本相似 ，均在术后 1个月内维持较低水平，术后3个月逐渐回升，至术后6个月接近 或回复到术前水平。在术前、术后 3d的时间点，两组患者的Treg％差异无统计学意义 (均为P 0．05)；而在术后 1d、7d、14d及 1个月的时间点，实验组的Treg％均高于对照组，差异有统计学意 义 (均为P0．05)；在术后3个月、6个月的时间点 ，实验组的Treg％均低于对照组，差异亦有统计 学意义 (均为P0．05)。结论 在肾移植免疫诱导应用中，健尼哌具有和国外同类产品相似的有效 性及安全性。 【关键词】 抗 CD25单克隆抗体；肾移植；免疫诱导；调节性T细胞 【中图分类号】R617 【文献标志码】A 【文章编号】1674~445(2013)05—0007—06 Applicationresearchofdomesticrecombinanthumanizedanti-CD25 monoclonalantibody in ~amumty inductionofrenaltransplantation L／Dong—wei。LIUIJo 一shan．L1Jun。FUQian ZHANGHuan—xi。 XIONGYun—wei，HUANGHui—ting，FE1Ji—guang．WANGChang—xi．OrganTransplantationCenter，theFirst AffiliatedHospitalofSunYat—senUniversity，Guangzhou510080，China Correspondingauthors：FEIJi—guang．Entail：feijg@126,com WANGChang—xi，Email：wcx6363@163．com 【Abstract】 Objective Tostudytheeffectandsafetyofdomesticrecombinanthumanizedanti—CD25 monoclonalantibody(JianNipai)inimmuni~inductionofrenaltransplantation．Methods Twentypri