细胞组织医疗机器开発総论.PDFVIP

YAKUGAKU ZASSHI 127(5) 847―850 (2007) 2007 The Pharmaceutical Society of Japan 847847 ―Reviews― 細胞組織医療機器開発総論 土屋利江 Development of Cell/Tissue-Based Medical Products Toshie TSUCHIYA   Division of Medical Devices, National Institute of Health Sciences, 1 18 1 Kamiyoga, Setagaya-ku, Tokyo 158 8501, Japan ( ) Received January 17, 2007 Biodegradable polymers are often used as scaŠolds for tissue engineering and these polymers are in class IV under the revised Pharmaceutical AŠairs Law. From the point of view of safety and e‹cacy, recent problems in the develop- ment of tissue-engineered products using biodegradable polymers are summarized in this report. Key words―regenerative medicine; cell/tissue-engineered medical products; biodegradable materials; safety; e‹cacy; scaŠolds 1. はじめに れわれは，年齢の異なるヒト骨芽細胞を用いた比較 細胞組織医療機器等において注意すべき概論は， 実験で明らかにしてきた．したがって，老齢のヒト 平成 年 月 日 医薬発第 号「ヒト由来 骨芽細胞からの骨再生には，細胞の増殖・分化能に 11 12 26 1314 細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確保に おいて限界があるため，最近は，ヒト間葉系幹細胞 関する指針」等でしめされているので，本稿では， からの骨誘導による骨再生が試みられている．骨再 細胞組織医療機器の開発において特に問題となって 生には，人工骨材料であるハイドロキシンアパタイ いる事項を中心に記載する． トやbTCP の多孔体に細胞を播種したものを，移 再生医療品である細胞組織医療機器においては， 植する研究が，活発に行われている．しかし，その まず，再生医療に使用される細胞の品質・安全性・ 治療成績は，劇的に治癒成績が向上しているとは， 有効性評価が必要となる．細胞の品質が安全性と有 言い難い現実がある．ま