一种新的室间质量评价靶值的建立与不确定度的稳健统计方法.pdfVIP

检验医学2013年9月第 28卷第9期 LaboratoryMedicine，September2013，Vol28．No9 文章编号2013)09-0854-02 中图分类号：R446．1 文献标志码：A DOI：10．3969／j．issn．1673—8640．2013．09．029 一 种新的室间质量评价靶值的建立与 不确定度的稳健统计方法 康凤凤 ， 王治国 (卫生部北京医院卫生部临床检验中心，北京 100730) 关键词：室间质量评价；靶值；不确定度 ；稳健统计 室间质量评价 (externalqualityassessment， 的原始数据并非正态分布。如果原始数据中有很 EQA)是一种很重要的实验室质量控制方法，其结 极端的离群值，会造成靶值的偏移，影响室问质量 果可以以多种形式出现，并构成各种统计分布。 评价的评定可靠性和真实性。而对于这些离群 数据分析的统计方法应与数据类型及其统计分布 值，需要统计学专家进行取舍：(1)保留该实验室 特性相适应。对参加者的结果评价一般包括4方 所有数据；(2)剔除该实验室该水平的数据；(3) 面内容：确定靶值(或指定值)、计算能力统计量、 剔除该实验室的所有数据 J。统计学专家的决 评价能力、在某些情况下需预先确定被测量样品 定将对实验室能力评定的结果产生很大的影响。 的均匀性和稳定性 。室问质量评价的靶值确定方 二、CNAS—GL02稳健统计方法 法有多种，按不确定度增加的顺序包括…：(1)已 目前卫生部临床检验中心采用 CNAS—GL02： 知值，其结果由特定样品配制 (制备、稀释等)时 2006能力验证结果的统计处理和能力评价指南 确定；(2)有证参考值，由定义法确定；(3)参考 统计方法 。该方法为稳健统计方法，不剔除任何 值 ，与一个可追溯到国家或国际标准的参考标准 数据，结果不受离群值的影响。将原始数据按一 物质／标准样品或标准进行分析、测量或 比对监测 定标准进行分组，以各组的中位数作为靶值。采 物品所确定的值；(4)由各专家实验室获得的公 用稳健变异系数 (robustcoefficientofvariation， 议值；(5)从参加实验室获得的公议值。目前卫 RCV)描述实验室问变异，其计算公式为 RCV=标 生部临床检验中心组织的全国临床实验室室间质 准化四分位间距(standardizedinter—quartilerange， 量评价计划采用将参加者的公议值作为分析物的 IQR)／中位数 ×100％，其中IQR=上四分位数 靶值，评价参加者的检测能力。该方法要求将极 (P )一下四分位数 (P：)，标准化 IQR=0．7413 端结果的影响降至最低，可通过在计算之前剔除 ×IQR 。 离群值或稳健统计方法实现 J。 三、新的稳健统计方法 一 、 传统统计方法(剔除离群值) 国家标准化管理委员会于2011年 10月颁布 传统统计方法将超过原始数据的算术平均值 了GB／T28043利用实验室间比对进行能力验证 ±K(通常为3)倍标准差的数据视为离群值而剔 的统计方法中介绍了一种新的稳健统计方法，用 除，将剔除后的剩余数据的算术平均值作为靶值。 于建立室间质量评价靶值建立及其标准不确定度 剔除离群值的传统方法存在一定风险，如无法区