东京都新生児研究会多施设共同研究.docVIP

超早産児の赤血球輸血回避に対する臍帯のミルキングの 多施設ランダム化比較試験 試験実施計画書 試験実施者 「超早産児の赤血球輸血回避に対する臍帯のミルキングの多施設ランダム化比較試験」 （課題総括者　細野茂春） 「新生児臨床研究ネットワーク　Neonatal Research Network（NRN）」 運営委員長 大阪府立母子保健総合医療センター総長 藤村正哲 Ver1.0 2007. 9.30 Ver1.1 2007.11.09 Ver1.2 2007.11.29 Ver1.3 2008. 8.11 目　　次 概要 ------------------------------------------------------------------------ 4 背景 -------------------------------------------------------------------- 6 目的 -------------------------------------------------------------------- 7 対象の選択、除外基準 -----------------------------------------------------8 選択基準 除外基準 ミルキングの手技 ------------------------------------------------------- 9 試験のデザイン --------------------------------------------------------- 9 試験のデザイン 目標症例数 目標症例数の設定根拠 実施期間 説明と同意 ---------------------------------------------------------------10 インターネット登録 -------------------------------------------------------10 患者登録 在胎期間の決定方法 症例の割り付け、症例番号 手技の中止基準 中止後の対応 症例登録の流れ 調査?検査?観察?評価項目および時期 ------------------------------------14 有効性及び安全性の評価 --------------------------------------------------17 　9.1有効性の評価 9.2 安全性の評価 9-2-1 有害事象 有害事象の評価 有害事象の報告 統計解析 -----------------------------------------------------------------18 解析対象集団 主要な統計解析 中間解析の実施方法 安全性の解析 試験実施計画書の改訂 -----------------------------------------------------20 試験実施計画書の改訂 試験期間の延長 試験の中止又は中断 新たな情報の報告 症例報告書 ---------------------------------------------------------------21 症例報告書の作成 記載内容の変更又は修正 試験の品質管理および品質保証 ---------------------------------------------22 記録の保存 ----------------------------------------------------------------22 倫理 ---------------------------------------------------------------------22 臨床試験の実施基準等の遵守 試験審査委員会 代諾者の同意 被験者の個人情報の保護 健康被害補償および保険 ----------------------------------------------------23 賠償保険への加入 被験者の費用負担 公表に関する取り決め ------------------------------------------------------23 臨床試験登録 -------------------------------------------------------------23 試験実施体制 -------------------------------------------------------------23 試験実施者 課題統括者 プロトコール委員 症例登録委員 統計解