一般薬等审査部.PDFVIP

PMDA （独立行政法人 医薬品医療機器総合機構） 一般薬等審査部 1 本日の話題 １．申請区分について ２．承認申請に際しての留意事項 ３．承認申請書の作成における留意事項 ４．承認申請添付資料等についての留意事項 ５．簡易相談、対面助言についての留意事項 2 １．申請区分について 3 要指導医薬品について-1  要指導医薬品とは、一般用医薬品とは異なる「医 療用に準じたカテゴリーの医薬品」であり、いわゆ るスイッチ直後品目等（医療用医薬品から一般用 医薬品に移行して間もなく、一般用医薬品としての リスクが確定していない薬等）や劇薬が該当する。  薬機法第4条第5項第3号の厚生労働省令で定め る期間※を経過しないものや毒薬及び劇薬のうち、 厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を 聴いて指定する。 ※いわゆるスイッチOTCは承認条件として付される安全性に関する調査期 間（原則3年）、いわゆるダイレクトOTCは再審査期間（原則8年）。 4 要指導医薬品について-2  要指導医薬品は、その適正な使用のために薬剤 師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基 づく指導が行われることが必要である。  要指導医薬品に指定された医薬品に含まれる有 効成分は、原則として、その水和物及びそれらの 塩類を含む。また、特に記載がない限り、それらの 光学異性体、立体異性体及び構造異性体を含む。 5 手数料について  平成26年11月25 日より薬機法施行後の新手数料 が適応された。（平成26年11月21 日付薬機発第 1121002号「独立行政法人医薬品医療機器総合機 構が行う審査等の手数料について」） ＜要指導・一般用医薬品関連の変更点＞  承認審査時の書面調査及びGCP調査について、調 査の実態や調査に要する実費を踏まえ、これらの調 査に係る手数料の区分が設定された。  防除用医薬品等 （新有効成分、新用量等、その他） に関する区分が新設された。 6 申請区分-1 申請区分（1） ：新有効成分含有医薬品 （いわゆるダイレクトOTC） 申請区分（2） ：新投与経路医薬品 申請区分（3） （3）－① ：新効能医薬品 （3）－② ：新剤形医薬品 （3）－③ ：新用量医薬品 申請区分（4 ） ：要指導 （一般用） 新有効成分 含有医薬品 （いわゆるスイッチOTC） 7 申請区分-2 申請区分（5） （5）－① ：要指導 （一般用）