制药QC实验室管理常见问题以及GMP合规性解析.pptVIP

六.设备管理的重点 校准常见的问题： 1. 实验室的仪器校准，没有制订相应的校准计划。 2. 实验室的仪器校准，和仪器实际使用条件不一致。 3. 实验室的仪器校准，缺少QC的确认。 六.设备管理的重点 维护 年度维护计划 维护记录 六.设备管理的重点 维护常见的问题： 1.实验室的仪器，没有预防性维护计划。 2. 实验室的仪器维护，缺少记录。 3. 对于外部进行的维护内容，缺少记录。 实验室，毫无疑问是一个企业非常重要和关键的一环，是产品质量的最后一道保障。虽然质量的理念在逐步从质量检验过渡到质量设计，到中间控制，但是我还是习惯于检验结果合格，产品才是合格。例如：发生偏差的产品，我们不一定会不放行，但是检验不合格的，一定会不放行。根据国家局必威体育精装版的2016年的检查报告，其中，接受国外检查的QC系统的缺陷，占27.3%，国内的各类检查中，也是QC系统最高 * QC在FDA的六大体系的划分中，叫做实验室体系。QC在早期，实际上就是质量管理的意思。 * 毫无疑问，哪个系统中，都是人是最关键的要素，但是也是大家最容易忽视的因素。口号喊得响，但是实际上，真正重视的企业不多。 * 拿着人员清单，OOS调查表再来看人员培训。如果一个公司新进人员很多，流动率很高，但是OOS很少，有问题。资质和工作的匹配性，在过去检查的很多，后来因为水平提高，逐渐减少，但是现在也有越来越多的会看。 * 问题：是否必须完成所有的培训后，才可以从事检验？ GMP强调的是人员完成培训后，才可以进行相关的操作，但是并没有限定培训时间！核心是，人员只有经过相关的培训后，才能从事相关的工作。 * 6S做好了，这点不是问题 * 样品的关注点在哪里？在于代表性、避免整个生命周期中的交叉污染、样品的可追溯性！ * 分发记录，应该精确到哪一步？ * 称量的关键在于：称的准。称的准的保证措施是，第一称能够达到要求，第二，确认称达到要求了。 * 特别是对于执行多个标准的公司！试剂的关键在于，用合格，正确的试剂。所以，试剂的重点都围绕在这个周围。第一，需要用配制正确的试剂；第二，需要用合格有效的试剂，在有效期内。 * 思考尽可能的基于逻辑判断，而并非专家和检查员判断。 * * 数据完整性的要求，并非仅仅针对电子数据，而电子数据的数据完整性，也并非是新的要求。最初的审计追踪，出现在Part11，更多的是侧重在对于电子记录的要求。但是现在，这个概念在逐步延伸。法规从来没有规定，计算机系统的验证要求，也没有界定哪一类是合格的，并非只有网络版工作站，才是最优的选择。 * 早期，可以选择纸质记录和电子记录并行，甚至是纸质记录为主的策略，但是现在基本上不接受仅仅纸质记录的做法。 * 四.实验室的管理要求 稳定性实验室缺陷举例： 1.稳定性考察计划中未规定检验项目及贮存条件等内容，配备的稳定性试验箱数量与生产规模相比偏少。 2.考察条件不满足15版药典有关条件要求。 四.实验室的管理要求 器具清洗： 1.器具清洗是否有SOP？不同的器具的清洗方式是否一致？清洗中是否使用清洁剂？清洁剂的种类？清洗是人工清洗还是自动清洗？ 2.对于器具清洗的流程，是否进行过清洁验证？清洁验证的标准是什么？是否进行了风险评估？ 3.清洗后的器具如何存放？如何区别以清洗和未清洗的物品？清洗后的物品如何晾干？操作人员如何保证使用到了清洗合格的器具？ 四.实验室的管理要求 器具清洗： 1.器具清洗没有写清楚具体的操作细节。 2.器具清洗没有进行相应的验证。 3.已清洁器具和未清洁的器具缺少明显的标识区分。 四.实验室的管理要求 标准品 1.标准品的来源？是否确认标准品来源的合法性？ 2.标准品的存储条件是否符合要求？ 3. 工作标准品的来源？检查项目？复标期。 4. 标准品的使用是否有记录？记录是否具备可追溯性。 标准品或对照品应当按照规定贮存和使用 标准品的存储条件应该和标签或COA上要求的存储条件一致，有明确温湿度要求的存储地点，需要进行温度分布的验证，并对存储区域实施连续监控。 标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、首次开启日期、含量或效价、贮存条件。 标准品同样需要按照物料进行管理，应当有记录能够说明标准品的使用时间，使用到的批次信息等。 企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。 对于EP或USP的标准品，因为标准品本身的COA或者说标签是没有标明有效期的信息，应该有人定期或者在使用前，核对使用的标准品是否还在有效期内，并