医疗器械的细胞生物相容性评价分析.pdfVIP

医疗器槭的细胞生物相容性评价研究 中文提要 医疗器械的细胞生物相容性评价研究 中文提要 目的：(1)对目前国内经我们检测的三大类医疗器械的细胞生物相容性的现状 进行分析。(2)提出医疗器械细胞生物相容性试验的重要影响因素，为医疗器械的 生产、改进提供指导性建议。(3)比较活细胞计数法和MTT法两种细胞生物相容性 评价试验方法的差异，得到一种准确、灵敏、经济的方法。 检的388份医疗器械细胞生物相容性评价试验结果，首次在国内按照ISO医疗器械 分类标准，将医疗器械分为表面接触材料、由体外与体内相接触材料、体内植入材 料三大类进行归类分析。(2)通过对不同原材料的同静产品进行t|二较找到对细胞有 毒性的原材料，将合成样品的各组成成分分别进行细胞生物相容性评价试验，找出 其中对细胞有毒性的成分，揭示对细胞生物相容性产生影响的因素。(3)采用活细 胞计数法和MTT法针对同一样品进行细胞生物相容性试验研究，通过统计分析，比 较两者的准确性、灵敏性。 结果：(1)从388份细胞生物相容性试验结果分析看，粗合格率为73．97％， 主要的表面接触材料、由体外与体内相接触材料、体内植入材料三大类材料的合格 异非常明显，其中主要成分为乳胶的尿道用导管和乳胶手套的合格率只有11．11％ 和23。53％，经统计分析，乳胶与非乳胶样品存在显著性差异。(2)根据实践经验， l 医疗器械的细胞生物相容性评价研究 中文提要 一般易溶出物质如原料单体、低分子聚合物、添加剂等是对细胞产生毒性作用的主 要成分，同样的pH、内毒素、蛋白含量等也会对试验结果产生影响。(3)通过活细 胞计数法和MTT法两种细胞生物相容性试验方法的比较，可以看出MTT法比常规活 细胞计数法快速、灵敏、误差小、试验周期短，能更准确地反映生物材料的细胞生 物相容性，为生产和临床应用提供参考。 结论：医疗器械细胞生物相容性2／3以上已达到ISO10993标准要求，但各种 样品差异很大，其中以乳胶类样品尤其突出，急需进行改进。样品中除已知的pH、 防腐剂、杀菌剂、增塑剂外，还有内毒素、蛋白含量等可以影响试验结果。MTT法 是一种更为准确、灵敏、重复性好的细胞生物相容性试验方法。 关键词： 医疗器械，细胞毒性，生物相容性，增殖度 研究生：程海霞 导师：刘清芳副教授 Il 医疗器械的细胞生物相容性评价研究 英文提要 The onEvaluationofCell Study Biocompatibility ofMedicaIDevices Abstract domesticstatusofcell forthreekind Objectives：(1)Analyzequo biocompatibility devicesdetectedUSat ofmedical influentialfactor by present．(2)Introduce significance cell testinorderto of of and