诊断性汗液试验：囊肿性纤维化基金会指南.DOC

Wescor汗液分析仪诊断性汗液试验：囊肿性纤维化基金会指南 wescor汗液采集及汗液分析系统 Macroduct 3700Sweat-Chek 3120和汗液采集分析系统Nanoduct?在汗液收集方面的应用经过了国际囊性纤维化基金会的批准，主要应用于临床或实验室对患者特别是新生儿的汗液做出可靠的囊性纤维化（CF）诊断，以下是囊肿性纤维化基金会汗液测试指南，以及对特定指南的述评。 ? 汗液采集及汗液分析系统 Macroduct 3700Sweat-Chek 3120 ? Nanoduct?汗液采集分析系统 指南和述评 指南1 实验室必须按照未修改的CLSI文件C34-A2所简要描述的步骤，进行定量匹鲁卡品离子电渗疗法汗液氯化物试验 述评 为诊断而进行的定量汗液测试包含四个步骤，它们在CLSI-A2中有详细描述： 用匹鲁卡品离子电渗法刺激汗液的产生。 用纱布、滤纸，或Macroduct螺旋管（Wescor， Logan, UT）收集汗液。 评估收集的数量，以重量（毫克）或体积（微升）计算。 测量汗液氯化物浓度。这一过程在指南12中描述。汗液电导的测量，例如，Sweat Chek或Nanoduct(Wescor， Logan, UT)法不能用于诊断。 指南2 实验室必须能读到上面提到的CLSI文件C34-A2——纸质文件或电子文件（ ）均可。 述评 进行汗液收集和分析的人员，应熟悉CLSI文件的内容。 指南3 离子电渗设备必须以电池为能源，并定期检查。 述评 为了安全，离子电渗电流须由电池产生。必须由生物医药工程人员按照制造商的建议，定期检查电流控制和漏电情况。 指南4 测试所需的最小陈化期是48小时。 述评 汗液电解质在头24小时内可能短暂地增加。[6]如果在陈化48小时以后，可以获得合适的汗液试样，汗液测试就可以正确地进行。 指南5 汗液收集部位只能是手臂上和腿。离子电渗电流不应流过心脏。 述评 从前臂或大腿上刺激产生和收集汗液。收集部位不能有炎症、皮疹和外伤，以避免样品被体液或血液污染。 指南6 汗液必须在离子电渗后，收集在纱布或滤纸上，或收集在Macroduct螺旋管中。 a. 如果用纱布或滤纸收集，刺激区必须为2×2英寸（总面积4平方英寸）。用稍微小一点的电极（例如 11?2 ×11?2 英寸）进行离子电渗。其它尺寸的电极，如果能覆盖50%以上的刺激区（即大于2平方英寸），也可以使用。离子电渗应该用USP级的匹鲁卡品进行5分钟。刺激以后。必须用 2×2英寸纱布或滤纸从一个部位收集汗液。用这种方法在30分钟内收集的汗样品至少为75毫克 b. 如果使用Macroduct 螺旋管收集汗液，就必须用一次性的，使用了Webster汗液诱导器的Pilogel 电极刺激5分钟。最小合格汗液量为15微升。 述评 为了获得正确的汗液测试结果，遵守从单一部位取得的最小重量或最小体积规定是至关重要的。对最小量的要求是为了确保合适的出汗速度和汗液电解质浓度。出汗速度小，汗液电解质浓度减小，样品蒸发的机会增大。为了确保结果正确，平均出汗速度应该超过每分钟1g/m2,刺激和收集区面积必须相似，以正确地确定出汗速度，尽量减少蒸发或氯化物被非刺激汗液所稀释。 指南7 汗液收集时间不能超过30分钟。 述评 如果汗液收集时间超过30分钟，为确保正确刺激所需的汗液总量就增加。延长收集时间，就增加了汗液蒸发的机会，而实际上并不能显著增加出汗量。 指南8 如果大于3个月的婴儿的样本不足（即数量不够，或QNS样本）发生率超过5%，必须进行调查并加以解决。 述评 如果遵循了CLSI文件中的步骤和制造商的建议，那么3个月以上婴儿的QNS率低于5%就不成为一个问题。影响汗液收集的因素包括年龄、体重、种族、皮肤状况和收集系统。例如，小于2000克，不到38周的婴儿，或非裔美国人婴儿有较大可能不能产生足够大的样本。有报告说，与纱布收集法比较，Macroduct螺旋管法的失败率较大。[8]QNS率的计算依据是未能获得合适的汗液样本的试验所占的百分比。如果进行双侧（双重）汗液收集，那么从任何一侧都不能获得汗液样本，才被认为是QNS。例如，在一个进行双侧试验的机构中，一个病人开始时两侧都不能产生合适的样本（100% QNS）。一周以后他回来了，一侧能够产生合适的样本，另一侧不能产生合适的样本（0% QNS），这时总的QNS率为50%。 指南9 建议进行双重收集和分析。 述评 建议进行双重收集和分析。但不需要将它作为一种质量保障机制。要注意，同一天进行的双重试验不能当做独立的重复试验。 指南10 不足的样本不要分析，也不能和其他样本拼合起来进行分析。 述评 因为