寒痹停片治疗肌筋膜炎临床研究.docVIP

　　寒痹停片治疗肌筋膜炎临床研究 寒痹停片具有湿温通络，散寒止痛的功效，适用于肌筋膜炎中医证候属风寒湿病症；自2008年10月至2010年12月对寒痹停片治疗肌筋膜（风寒湿证）进行了临床研究，观察治疗患者100例，治疗组65例，以寒痹停片为治疗药物；对照组35例，以正清风痛宁片为对照组；治疗组有效率87.7%，对照组有效率88.6%；同组治疗前后相比差异有显著性意义(plt;0.01),组间比较治疗后疗效差异无显著意义,说明两种药物对本病患者均有显著治疗作用。经安全性检测,两种药物对本病均末发现明显不良反应,表明该药是一种有效安全的纯中药制剂。 一、一般资料 随机选取经治患者100例，其中治疗组65例，对照组35例。治疗组中门诊病例38例，住院病例27例，对照组门诊病例21例，住院病例14例。全部病例均按要求完成临床观察。 二、病例选择依据 （1）好发于颈、肩、腰、背部、起病缓急不一。 （2）临床表现局部疼痛，肌肉痉挛和运动障碍。 （3）体检可发现患部有局限性压痛，肌肉轻度萎缩，有时可扪及“纤维炎性”结节，重压有酸痛感。常见压痛部位在斜方肌、冈上肌、髂后上棘和骶棘肌旁。 （4）化验：多在正常范围内，抗“O”、血沉（ESR）正常或偏高。 三、方法 1、本试验为多中心医院共同完成，采用随机平行对照法，按《新药审批办法》的要求，以100例为该试验样本含量，其中治疗组65例，对照组35例。可为住院或门诊病人，按其就诊序号发给相应序号的药物，随机数字于随机数字表。 2、治疗方法 （1）治疗组药物：寒痹停片，每次3～4片，每日3次。 （2）对照组药物：正清风痛宁片，每次3片，每日3次。 3、疗程：4周为1个疗程。 四、疗效判定 1、疾病疗效判定标准 （1）临床痊愈：局部疼痛消失，无压痛，肢体活动自如，血沉正常。 （2）显效：局部疼痛基本消失，无明显压痛，肢体活动大致正常，血沉正常，能参加正常工作。 （3）有效：局部疼痛减轻，轻度压痛，肢体活动有改善，血沉下降，可参加轻工作。 （4）无效：和治疗前相比较，各方面均无改善。 五、结果 （一）寒痹停片（治疗组）与正清风痛宁片（对照组）组间可比性分析 1、治疗前两组病人性别比较 表1治疗前两组病人性别比较 经X2检验,两组间性别、年龄、病程、症状、分布差异无显著性意义（Pgt;0.05），具有可比性。 （二）寒痹停片与正清风痛宁片疗效分析 1、治疗前后肩部肌肉疼痛数、肌数肉压痛、肌肉痉挛数比较 表2治疗前后肩部肌肉疼痛数、肌数肉压痛、肌肉痉挛数比较 经t检验,两组患者治疗前肌肉疼痛、肌肉压痛、肌肉痉挛数比较无显著性差异（Pgt;0.05），治疗组、对照组治疗前后比较有显著性差异,（Pgt;0.05）,但治疗组、对照组治疗前后的差异无显著意义Pgt;0.01）。 2、治疗前后血沉变化的比较 表3治疗前后血沉变化的比较 组别 例数 治疗前 治疗后 治疗组 65 17±15 13±13 对照组 35 17±14 13±14 经t检验,两组患者治疗前血沉比较无显著性差异（Pgt;0.05），治疗组、对照组治疗前后比较有显著性差异,（Pgt;0.05）,但治疗组、对照组治疗前后的差异无显著意义Pgt;0.01）。 3、治疗前后颈、肩、腰部功能活动比较 表4治疗前后颈、肩、腰部功能活动比较 经t检验,两组患者治疗前颈、肩、腰部功能活动比较无显著性差异（Pgt;0.05），治疗组、对照组治疗前后比较有显著性差异,（Pgt;0.05）,但治疗组、对照组治疗前后的差异无显著意义Pgt;0.01）。 4、治疗组治疗前后肝功能、肾功能检测比较 表5治疗组治疗前后安全性检查项目 治疗前 治疗后 正常 异常 正常 异常 肾功 65 0 65 0 肝功 65 0 65 0 注：肝、肾功能异常者属不符合纳入标准，故不在治疗之例。治疗组治疗前后肝、肾功能检查一致，说明该药无明显的毒副作用。 5、治疗后两组病人总疗效比较 表6治疗前后两组病人总疗效比较 组别 例数 临床痊愈 显效 有效 无效 总有效率 治疗组 65 28 16 13 8 87.7% 对照组 35 15 9 7 4 88.6% 经Ridit分析,两组病人总疗效差异无显著性意义 六、讨论 本临床试验内入合格病例100例，随机分为，治疗组（65例）和对照组（35例）；分别采用口服寒痹停片与正清风痛宁片。结果表明：治疗组总有效率87.7%，对照组有效率88.6%；两组治疗结果，有效率基本一致，且有较高的临床治疗率和显效率，故有较好的疗效。经统计学处理，两组间疗效差异无显著性意义（Pgt;0.05）。 寒痹停片对肌筋膜炎中医证候为风寒湿证，对肌肉疼痛、压痛、关节活动受限者有明显的改善作用。治疗前