2011年执业药师考试辅导《药事管理与法规》练习2171.docVIP

法规 第十七章 药品不良反应报告和监测管理办法一、A1、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是A.处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据B.处理药品质量事故的依据C.处理医疗责任事故的依据D.加强药品监督管理，指导合理用药的依据E.加强药品监督管理，指导临床用药的依据 2、依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指A.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E.合格药品在正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 3、必须按规定报告药品不良反应的单位不包括A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗卫生机构D.有关单位和个人E.非处方药零售药店 4、药品不良反应报告的内容和统计资料不适用于A.加强药品监督管理B.指导合理用药C.医疗事故处理D.向卫生部报告E.向国家药品监督管理局报告 5、新的药品不良反应是指A.新药的不良反应B.药品说明书中未载明的不良反应C.新出现的不良反应D.突发的药品不良反应6、药品不良反应是指A.由于超剂量、错误用药造成的有害反应B.长期用药造成的慢性中毒反应C.药品在正常用法用量下出现的有害反应D.药品引起的“三致”反应E.合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应7、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对新药监测期已满的药品，主要报告该药引起的A.所有可疑的不良反应B.严重的不良反应C.药物相互作用引起的不良反应D.严重或新的不良反应E.迟发型不良反应 8、新的不良反应是指A.新发现的不良反应B.必威体育精装版发布的不良反应报告信息中的不良反应C.药品说明书或者有关文献资料上未收载的不良反应D.国内新报道的不良反应E.国外新报道的不良反应 二、B1、A.药品生产企业B.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例C.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例D.国家药品不良反应监测专业机构E.国家药品监管局1、不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价的结果2、随时收集有关药品不良反应发生的情况，每季度向省级专业机构集中报告，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，在15个工作日内快速报告3、应先诊治和处理，并在15个工作日内向省级专业机构报告 2、A.药品生产企业B.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例C.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例D.国家药品不良反应监测专业机构E.国家药品监管局1、及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织专家进行分析、评价，向国家药品监督管理局和卫生部报告2、须随时向所在地卫生部门、药监部门、监测专业机构报告，并于10个工作日内向卫生部、国家药品监管局、国家药品不良反应监测专业机构报告 3、A.国家对药品不良反应B.上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品C.上市5年以上的药品D.个人发现药品引起的可疑不良反应E.严重或罕见的药品不良反应1、须随时报告，必要时可以越级报告2、实行逐级、定期报告制度3、主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应4、报告该药品引起的所有可疑不良反应4、A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.各级卫生行政部门D.国家药品不良反应监测机构E.药品生产经营企业和医疗机构1、承办全国药品不良反应监测技术工作2、主管全国药品不良反应监测工作3、负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作4、应依法建立药品不良反应管理制度，设置机构或配备人员，负责药品不良反应情况收集报告和管理工作5、A.A类药品不良反应 B.B类药品不良反应C.新的药品不良反应D.所有可疑不良反应E.药物相互作用引起的不良反应1、新药监测期内的药品须报告其引起的2、药品使用说明书中未收载的不良反应属于 6、A.省级药品监督管理局B.市级药品监督管理局C.国家食品药品监督管理局D.药品检验机构E.省级卫生行政部门1、组织对新药单位的生产情况和条件进行现场考察的是2、对申报生产的三批样品进行检验的是3、对批准生产的新药设立监测期的是 7、A.进行核实，于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告B.按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告C.应分析评价后及时报告。D.每半年向国家食品药品监督管理局和卫生