2011年执业药师考试辅导《药事管理与法规》练习2221.docVIP

法规 第二十二章 药品经营许可证管理办法一、A1、《药品经营许可证》有效期届满后，申请换发新证时，原发证机关认为其不符合条件的，限期整改的期限为A.1个月B.2个月C.3个月D.6个月E.12个月2、药品经营企业的经营范围不包括A.医疗用毒性药品B.化学原料药C.抗生素原料药D.生化药品E.放射性元素3、药品批发企业验收实施标准的制定部门是A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.国家质量监督管理局D.所属地区质量监督管理局 4、发证机关对持证企业必须进行现场检查的情况是A.上年度销售超亿元的大型企业B.上年度被盗的零售药店C.上一年新开办的企业D.许可证即将到期的企业E.许可证有变更事项的企业 5、《药品经营许可证管理办法》的适用范围是A.《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理B.《药品批发许可证》发证、换证、变更及监督管理C.《药品生产许可证》发证、换证、变更D.《药品经营许可证》发证、换证、变更E.《药品零售许可证》发证、换证、变更 6、《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品经营企业必须具有A.保证所经营药品质量的规章制度B.保证所经营药品安全的规章制度C.保证企业服务质量的规章制度D.促进药品营销的规章制度E.保证药品经营人员业务素质的规章制度 7、《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定A.经营人员B.营业场所C.经营类别D.受理通知书E.地域环境 二、X1、药品监督管理部门对经营企业监督检查的主要内容是A.年度购销合同B.企业实施《药品经营质量管理规范》情况C.企业经营设备及仓储条件变动情况D.企业名称、经营地址、仓库地址、法定代表人、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况E.发证机关需要审核的其他有关事项 2、《药品经营许可证》应当载明的内容包括A.企业名称、法定代表人或企业负责人姓名B.经营方式、经营范围C.注册地址、仓库地址D.发证日期、发证机关E.有效期、证号、流水号等 3、《药品经营许可证》许可事项变更有A.企业法人和质量负责人的变更B.企业注册地址和仓库地址的变更C.企业经营范围的变更D.企业经营方式的变更E.企业名称的变更 4、《药品经营许可证》由原发证机关注销的情形包括A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的E.法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形5、开办药品零售企业，应符合以下设置规定A.具有保证所经营药品质量的规章制度B.具有依法经过资格认定的药学技术人员C.企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无违反《药品管理法》规定情形的D.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境E.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应6、《药品经营许可证管理办法》规定，药品经营企业经营范围包括A.麻醉药品、精神药品B.生物制品C.医疗用毒性药品D.抗生素原料药及其制剂E.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂 答案部分 一、A1、【正确答案】：C【答案解析】： 【该题针对“药品经营许可证管理办法”知识点进行考核】 【答疑编号100046645】 2、【正确答案】：E【答案解析】： 【该题针对“药品经营许可证管理办法”知识点进行考核】 【答疑编号100046644】 3、【正确答案】：A【答案解析】： 【答疑编号100046643】 4、【正确答案】：C【答案解析】： 【答疑编号100046642】 5、【正确答案】：A【答案解析】： 【答疑编号100046641】 6、【正确答案】：A【答案解析】：本题出自《药品经营许可证管理办法》。根据第四条，按照《药品管理法》第十四条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；（五）具有独立的计算机管