2011年执业药师考试辅导《药事管理与法规》练习2211.docVIP

法规 第二十一章 药品召回管理办法一、B1、A.药品生产企业B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位C.药品经营企业和使用单位D.国家食品药品监督管理局E.国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理局1、对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品2、应当协助药品生产企业履行召回义务3、应当建立和保存完整的购销记录4、全国药品召回的管理工作5、应当建立药品召回信息公开制度 二、A1、药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.卫生主管部门E.所有销售单位2、药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正A.可以并处1万元以下罚款B.可以并处2万元以下罚款C.可以并处2万元以上罚款D.可以并处5万元以下罚款E.可以并处5万元以上罚款 3、药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的A.给予警告B.从轻处罚C.不予处罚D.批评教育E.责令整改 4、药品生产企业在启动三级药品召回后，将评估报告和召回计划提交药品监督管理部门的期限为A.1日B.3日C.7日D.10日E.15日5、对已上市销售的存在安全隐患的药品的药品召回的主体是指A.药品生产企业B.药品监督管理部门C.医疗机构D.零售药店E.个人消费者三、B1、A.一级召回B.二级召回C.三级召回1、使用该药品可能引起严重健康危害的，生产企业应在24小时内组织召回是2、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，生产企业应在48小时内组织召回是3、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，生产企业应在72小时内组织召回是四、X1、哪些情形可给予药品生产企业警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款A.未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的B.拒绝协助药品监督管理部门开展调查的C.未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的D.变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的E.召回的药品自行处理的 2、药品生产企业的召回计划包括的内容有A.药品生产销售情况及拟召回的数量B.召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等C.召回信息的公布途径与范围D.召回的预期效果E.药品召回后的处理措施 3、药品生产企业的调查评估报告内容有A.召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息B.实施召回的原因C.调查评估结果D.召回分级E.召回数量和范围 4、药品安全隐患评估的主要内容包括A.对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响B.对主要使用人群的危害影响C.该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害D.危害的严重与紧急程度E.危害导致的后果 5、药品安全隐患调查的内容包括A.药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致B.药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应证、用法用量要求C.可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围D.已发生药品不良事件的种类、范围及原因E.药品主要使用人群的构成及比例等 答案部分 一、B1、 【答疑编号100046590】 1、【正确答案】：A【答案解析】： 【答疑编号100046593】 2、【正确答案】：C【答案解析】： 【答疑编号100046601】 3、【正确答案】：B【答案解析】： 【答疑编号100046604】 4、【正确答案】：D【答案解析】： 【答疑编号100046607】 5、【正确答案】：E【答案解析】： 【答疑编号100046609】 二、A1、【正确答案】：A【答案解析】： 【该题针对“药品召回管理办法”知识点进行考核】 【答疑编号100046584】 2、【正确答案】：B【答案解析】： 【答疑编号100046581】 3、【正确答案】：C【答案解析】： 【答疑编号100046578】 4、【正确答案】：C【答案解析】： 【该题针对“药品召回管理办法”知识点进行考核】 【答疑编号100046576】 5、【正确答案】：A【答案解析】： 【该题针对“药品召回管理办法”知识点进行考核】 【答疑编号100046574】 三、B1、 【答疑编号100046616】 1、【正确答案】：A【答案解析】： 【该题针对“药品