2011年执业药师考试辅导《药事管理与法规》练习2181.docVIP

法规 第十八章 药品注册管理办法 一、A1、对新药试制的样品进行检验的机构是A.国家药品监督管理局指定B.中国药品生物制品检验所C.省级药品监督管理部门指定D.生产厂委托的市级以上药检所E.生产厂委托的县级以上药检所 2、新药监测期自批准该新药生产之日起算，不超过A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年 3、临床研究时间超过多长时间，申请人应当自批准之日起每年向国家药品监督管理局和省级药监局提交临床研究进展报告A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年 4、药物临床研究被批准后应当在A.1年内实施B.2年内实施C.3年内实施D.4年内实施E.5年内实施 5、药物临床实验安全性评价研究必须执行A.GMPB.GLPC.GSPD.GCPE.GUP 6、药物临床前安全性评价研究必须执行A.GMPB.GLPC.GCPD.GSPE.GUP 二、B1、A.省级药品监督管理局B.市级药品监督管理局C.国务院药品监督管理部门D.药品检验机构E.省级卫生行政部门1、核发新药批准文号的是2、批准新药临床试验的是3、受理新药技术转让的是4、负责现场抽取连续三个批号新药样品的是5、有权对批准生产的新药设立监测期的是 2、A.省级药品监督管理局B.市级药品监督管理局C.国务院药品监督管理部门D.药品检验机构E.省级卫生行政部门1、负责对新药申报资料进行形式审查的是2、对申报生产的三批样品进行检验的是3、组织对申报新药单位的生产情况和条件进行现场考察的是4、负责对新药申报资料进行全面审评，决定是否批准新药的是5、核发新药证书和《药品注册批件》的是 3、A.新药申请B.已有国家标准药品的申请C.进口药品申请D.补充申请E.仿制药品申请1、生产已由国家药品监督管理局颁布正式标准的药品注册申请是 2、境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是3、新药技术转让属于4、未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是 4、A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号B.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号C.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号D.H(Z、S)B+4位年号+4位顺序号E.药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号1、《医药产品注册证》证号的格式为2、《进口药品注册证》证号的格式为3、新药证书号的格式为4、药品批准文号的格式为5、A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验 D.期临床试验E.临床验证1、治疗作用确证阶段，进一步验证新药的治疗作用和安全性2、治疗作用初步评价阶段3、初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受程度和药代动力学为制定给药方案提供依据4、新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应6、A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请E.药品生产申请《药品注册管理办法》规定1、未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是2、境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是 7、A.Ⅰ期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验E.生物等效性试验依照《药品注册管理办法》1、药物治疗作用初步评价阶段是2、药物治疗作用确证阶段是 三、X1、下列说法与《新药注册管理办法》符合的是A.国家药监局可以对批准生产的新药设立监测期，自新药批准之日起最长不超过5年B.新药技术的转让方应当是新药证书的持有者，接受新药技术转让的企业不得将该技术再次转让C.申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在国家或者地区的上市许可D.国家药监局可以将已批准的非处方药根据应用情况转换为处方药E.国家药监局对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布 2、关于药物的临床试验叙述正确的是A.须经国家药监局批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》B.临床试验分为、、、期C.新药在批准上市前，应当进行、、期临床试验D.期为治疗作用确证阶段E.期为应用研究阶段 3、药品注册申请包括A.新药申请B.已有国家标准的药品申请C.进口药品申请D.补充申请E.检验申请4、关于药品注册检验叙述正确的是A.申请药品注册必须进行药品注册检验B.包括对申请药品进行的样品检验和药品标准复核C.进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施D.报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍E.从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备 5、对于“国药证字的解释正确的是A.为2006年批准的新药证书B.S代表