壳寡糖增强免疫力保健食品批文申报之配方及配伍依据.docVIP

申请申报资料之七 产品配方及配伍依据、 原辅料来源及使用依据 xx牌天氨胶囊 国产保健食品注册申请申报资料 申请人：xx生物（中国）有限公司 产品配方及配伍依据 产品配方： 本产品以壳寡糖为主要原料，经合理工艺制成，具有增强免疫力的保健作用。 配方组成： 壳寡糖 250g 制得1000粒， 250mg/粒 二．配方依据 1.原辅料来源及使用依据： 壳寡糖原料符合质量标准Q/BIO 001-2010（附录B）要求，并符合国家食品药品监督管理局《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）LD50 14.7g/kg，是安全无毒的功能食品原料。本产品的每日用量中，壳寡糖原料量为1500mg，原料脱乙酰度大于95%，经动物功能性试验以及急性、亚急性独立试验，证明本产品可以达到增强免疫力的保健功能，同时具有非常高的安全性。 3.配方的科学性、合理性及安全性 本产品采用脱乙酰度大于95%的壳寡糖单一原料成分制成。 壳寡糖作为一种水溶性低聚活性多糖，具有良好的增强机体免疫功能的活性，对非特异性与特异性免疫系统均有良好的激活与促进作用。如本申报资料《研发报告》中说述，目前国内外已有大量的关于壳寡糖用于增强免疫力方面科研文献，国内徐海娇[2]、韩艳萍[3]、侯丽娜[4]等研究表明壳寡糖可结合并激活巨噬细胞，增强小鼠腹腔巨噬细胞的吞噬能力，而甘露糖受体介导的吞饮是巨噬细胞内吞壳寡糖的一条重要途径。曹秀明[5]研究发现，壳寡糖能显著提高荷瘤小鼠的胸腺指数和脾指数，对胸腺、脾脏有较强的保护作用。窦江丽[7]等则研究表明适当剂量的壳寡糖可显著性增加小鼠抗体形成细胞、血清溶血素水平、淋巴细胞增殖率、脾脏体重指数及耳廓肿胀度，提高小鼠的特异性体液免疫及细胞免疫功能。 免疫系统是一个复杂的体系，营养摄取、生活环境、精神状态等都会直接或者间接的影响人体的免疫能力。壳寡糖作为一种可独自发挥作用增强免疫力的功能因子，从体液免疫及细胞免疫等多方面起到增强免疫力的效果。从机理上看，壳寡糖主要是依靠其调节体液pH值及作为免疫功能受体等多个不同的角度达到提高机体免疫力，维护机体健康的目的。 如上一节中所述，xx牌天氨胶囊的单一原料成分——壳寡糖，早已被证明为安全性极高的保健食品原料，目前市面已有近10种以壳寡糖为主要原料的复方保健食品，尚无任何动物及人体毒性及亚毒性不良反应报道。 4.功效成分及用量确定的科学依据 因为本产品的配方比较简单，采用的是单一的壳寡糖原料，其功效成分便是壳寡糖。所以，本产品的功效成分确定为壳寡糖。 本产品配方为每100g含壳寡糖原料100g，脱乙酰度95%。如本节第二条“原料的功效作用及有效剂量、安全性”所述，壳寡糖是非常安全有效的保健食品原料与功效成分。根据我们对以壳寡糖为原料制成的xx牌天氨胶囊多批次样品进行的动物实验研究，说明xx牌天氨胶囊对增强免疫力功能确有一定作用，并且无任何不良作用，是值得开发利用的、服用安全性很高的保健食品。 5.适宜及不适宜人群的确定 本品是具有增强免疫力功能的保健食品，依照国家规定，适宜人群为免疫力低下者。根据多年来国内外关于壳寡糖的科研试验、相关产品的服用经验以及本公司对产品样品所做的动物研究实验，都表明该产品是安全性极高的保健食品，但考虑到婴儿及少年儿童成长及身体的特殊性，而且壳寡糖在该类人群中服用方面的功效研究较少，所以将婴儿、少年儿童列为本产品的不适宜人群。 参考文献： [1] 柯海萍，壳寡糖对体外培养的巨噬细胞 IL-18 基因表达的影响，海军医学杂志 ，2003，25（2）：97～99． [2] 徐海娇．壳寡糖与D一氨基葡萄糖盐酸盐体外对小鼠淋巴细胞和腹腔巨噬细胞作用的比较．黑龙江医药．2006，19（6）：455～456． [3] 韩艳萍，赵鲁抗，壳寡糖激活巨噬细胞的机制，浙江大学学报（医学版），2006，35（3）：265～272． [4] 侯丽娜，赵鲁抗．壳寡糖结合并激活巨噬细胞机制的研究．中国医科大学学报．2006，35（2）： 124～127． [5] 曹秀明，壳寡糖抗肿瘤和免疫调节作用的实验研究．哈尔滨商业大学学报( 自然科学版) ．2006，22（4）：8～10． [6]吴海明，华晓阳，何登全．壳寡糖抗肿瘤作用及免疫调节机理的研究．中华医学研究杂志，2005，5（8）：729～731． [7]窦江丽，谭成玉，白雪芳，杜昱光．壳寡糖对小鼠免疫系统的调节作用．中国海洋药物，2005，26（6）：33～35． [8] 赵玉清，壳聚糖/ 壳寡糖系列功能食品的安全性评价．食品科学．2003，24（8：）248～250．