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WQF-510A傅立叶变换红外光谱仪确认方案
WQF-510A傅立叶变换红外光谱仪
（SC-127）确认 姓名 职务 签名/日期 起草人 QC 审核人 QC 审核人 QC主管 审核人 工程部 批准人
Xxxx生物制药有限公司
1. 目的： 3
2. 范围： 3
3. 依据： 3
4. 验证小组： 3
5. 确认的环境条件 4
6. 安装确认 4
7.偏差描述 6
8.定期再确认的周期与内容 6
9.仪器的确认结论： 7
10.修订历史 7
11.附件： 7
WQF-510A傅立叶变换红外光谱仪
（SC-127）确认目的：
范围：
适用的运行及性能确认
依据：
中华人民共和国国家计量检定规程JJG -2007《紫外、可见、近红外分光光度计检定规程》及《使用说明书》
验证小组： 姓 名 职 务 职 责 起草人 QC 起草验证方案及报告,并实施确认 QC 审核验证方案及报告并复核确认的全部过程及结果 审核人 QC主管 审核确认方案及报告,并确保确认实施 批准人批准确认方案及报告 确认的环境条件
温度在室温15℃(进行仪器校正时20±℃)、湿度在%、电源电压220V，±10%。
温度： ；湿度： ）））
用经干燥的溴化钾空白片做背景并采样后,同时做样品采样所做的红外图应是一条平直线,其噪声应少于5%T,漂移少于5%T。
项目 测得值 标准 最大噪声 少于5%T 最大漂移 少于5%T 结论：
6.4系统适应性
6.4.1仪器的校正和检定：绘制聚苯乙烯薄膜(厚度约为0.05mm)的光谱,用3027 cm-1、2851cm-1、1601cm-1、1028cm-1、907cm-1处的吸收峰对仪器的波数进行校正。在3000cm-1 附近允许相差±5cm-1以内,在1000cm-1附近允许相差±1cm-1以内.上述光谱中，仪器的分辨率要求在3110～2850cm-1范围内应能清晰地分辨出7个峰，峰2851cm-1与谷2870cm-1吸收带的分辨深度不小于18%透光率，峰1583cm-1与谷1589cm-1吸收带的分辨深度不小于12%透光率。
标准物质：聚苯乙烯薄膜（0.05um） 来源： 标准波数 测量值 偏差 偏差可接受标准 3027 cm-1 ±5cm-1 2851 cm-1 ±5cm-1 1601 cm-1 ±1cm-1 1028 cm-1 ±1cm-1 907 cm-1 ±1cm-1 在3110 cm-1~2850 cm-1区间峰的个数 可接受标准个数 7个 项目 分辨率深度 可接受标准 峰2851cm-1与
谷2870cm-1 ≥18% 峰1583cm-1与
谷1589cm-1 ≥12% 6.4.2样品检测：红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集256图）一致
乳糖样品
批号： 生产厂家： 备注：
总结论：
7.偏差描述
在确认过程中，如果出现误差，先解决原因，然后进行再确认，若再确认仍不符合标准，联系厂家进行维修，维修后再进行确认。
8.定期再确认的周期与内容
再确认周期为，若有异常即时。再确认包括运行确认及性能确认 文件编码 批准日期 新订 周期性确认，去掉安装确认 11.附件：
文件编号：QRFA-QC-127-1 WQF-510A傅立叶变换红外光谱仪(SC-127)确认3 页 共 7 页
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