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十大值得关注的三期临床试验的重磅新药 来源：医药经济报 2014-09-01 17:55 大型生物技术公司在美国争相提交新药注册申请，这些产品随后会获准上 市。医药市场研究机构EvaluatePharma精选全球顶级Ⅲ期临床试验药物，发现大 公司 重磅炸弹 级新药竞争依旧激烈，百时美施贵宝、默沙东、赛诺菲、辉瑞、“ ” 诺华、罗氏都有产品在列。 NO.1Nivolumab 公司：百时美施贵宝 研发阶段：Ⅲ期 药理类别：抗程序性死亡因子-1(PD-1)单克隆抗体 2020年销量：60.1亿美元 检查点受体治疗药物对FDA第一个批准文号的争夺比赛竞争可谓激烈。该 类药物通过免疫系统抑制癌细胞，在临床研究中具有明显益处，成为近年来最受 关注的癌症治疗药物。百时美施贵宝的Nivolumab 已在日本获批，成为全球第一 个检查点受体治疗药物。 NO.2MK-3475 (pembrolizumab) 公司：默沙东 研发阶段：提交上市申请 药理类别：抗程序性死亡因子-1(PD-1)单克隆抗体 2020年销量：40. 亿美元 MK-3475(pembrolizumab)无疑是代表默沙东研发潜力的不二选择。FDA授予 该药治疗晚期黑色素瘤的突破性疗法认定。如果获批，MK-3475将成为新一类 免疫检查点调节剂中首个抗PD-1抗体。 NO.3Obeticholicacid 公司：Intercept公司 研发阶段：Ⅲ期 药理类别：法尼醇X受体(FXR)激动剂 2020年销量：29.9亿美元 由美国国立卫生研究院资助Obeticholicacid 的Ⅱb期临床研究达到主要终 点，Intercept制药公司遂在今年初加快了该药的开发速度。此前，投资者对 Obeticholicacid一些严重的副作用报告心存担忧，而其Ⅲ期治疗原发性胆汁性肝 硬化乐观的数据再次让行业投资者重燃希望，为上市申请奠定基础。 NO.4Palbociclib 公司：辉瑞 研发阶段：Ⅲ期 药理类别：细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4和 抑制剂 2020年销量：29.5亿美元 在经历了公司历史上规模最大的研发重组之后，作为制药巨头，辉瑞新药研 发管线显得异常单薄。Palbociclib是辉瑞屈指可数值得骄傲的新药之一。今年5 月，辉瑞基于良好的Ⅱ期试验数据提交了Palbociclib上市申请。 NO.5RG744 公司：罗氏 研发阶段：Ⅲ期 -1 -1(PD-L1) 药理类别：抗程序性死亡因子 配体 单克隆抗体 2020年销量：29.3亿美元 再次回到用于癌症治疗的检查点抑制剂领域，分析师们对罗氏的RG744 同 样保持乐观。虽然默沙东和百时美施贵宝的争夺已使这一领域显得异常激烈，而 罗氏一直默默执行自己的开发计划，与合作伙伴研发MPDL3280A/RG744 。 NO. Ledipasvir/Sofosbuvir 公司：吉利德科学 研发阶段：提交上市申请 NS5A NS5B 药理类别：丙型肝炎核苷 和 聚合酶抑制剂 2020年销量：28亿美元 吉利德科学善于创新，但新药上市后价格同样不菲，Sovaldi(sofosbuvir)就是 最明显的案例。作为新一代丙型肝炎组合Ledipasvir/Sofosbuvir，用于治疗疾病 主要症状。吉利德已占领抗艾滋病毒药物市场，并承诺将继续全速推进丙肝新药 开发。 NO.7DCVax-L 公司：西北生物治疗 研发阶段：Ⅲ期 药理类别：癌症疫苗 2020年销量：20.4亿美元 作为癌症疫苗，DCVax-L充满了争议。一些分析师对其并不看好，主要因为 它是一种基于树突状细胞技术的癌症疫苗，目前市场上对其反应不热烈。还有人 因该公司采取定期招募个别对药物有积极反应患者作为具有广泛疗效的证据而 心存质疑。 NO.8VX-809ivacaftor 公司：Vertex 研发阶段：Ⅲ期 药