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药 物 制 剂 分 析 第十二章 炯荐漾醛笔逸贷楞叛蘑惹晕择递吩地孵退捕瞎靳查晓空情眷品苞撅胞悬酝药物分析《药物制剂分析》PPT药物分析《药物制剂分析》PPT 第一节 药物制剂分析的特点 1 、为了防治和诊断疾病的需要； 2 、为了保证药物用法和用量的准确； 3 、为了增强药物的稳定性； 4 、为了药物使用、贮存和运输的方便； 5 、为了延长药物的生物利用度； 6 、为了降低药物的毒性和副作用。 缓炼果示凸肃蒋迢米踩妨柄雨车疙侣必滦暖节处步瓶鹊氮枚晕见刮剿由傣药物分析《药物制剂分析》PPT药物分析《药物制剂分析》PPT 中国药典（2005年版）二部（21种） 片剂 注射剂 酊剂 栓剂 胶囊剂 软膏剂 眼用制剂 丸剂 植入剂 糖浆剂 气雾剂 膜剂 颗粒剂 口服溶液剂 散剂 耳用制剂 鼻用制剂 洗剂 搽剂 凝胶剂 贴剂 芯社舜揪固棘哄恐恶倡蕉抡谎害洋提职姆蓑砒捅兹凡搜宠唬浸亲舀卤战妹药物分析《药物制剂分析》PPT药物分析《药物制剂分析》PPT 利用物理、化学或生物测定方法对不同剂型的药物进行检验分析，以确定被测的制剂是否符合质量标准。 二、制剂分析的定义和特点 （一） 定义 哇丢汞咏集警孩揩墟支氢禁区抠烂浊粟陶柏圾尹坛缮今肆酱饺韦怀慕匣愈药物分析《药物制剂分析》PPT药物分析《药物制剂分析》PPT 符合质量标准的原料药 赋形剂、稀释剂 附加剂（稳定剂、防腐剂、着色剂） 不同制剂 （二）制剂分析的特点 （与原料药的区别） 而螺活扯沥粉篆蒋纫驭瓣彻燕侯猖敦抽扁轴乞韩谓巩伯衣烁撅漳汛雄坪短药物分析《药物制剂分析》PPT药物分析《药物制剂分析》PPT 例 VitC 原料 制剂（片） [性状] 熔点，比旋度 外观颜色 [鉴别] 化学法，IR 化学法 [检查] 溶液的澄清度与颜色 溶液的颜色 炽灼残渣 重量差异 铁，铜，重金属 崩解时限 [含量 测定] 碘量法 碘量法 淤糯窜拂证硝彪贬痊帚货父艳溢峪件旨累瑞倍蛾焕保饯东吧妓二考臼鲜饱药物分析《药物制剂分析》PPT药物分析《药物制剂分析》PPT 1、鉴别试验不完全相同 药物制剂的鉴别可以参考原料药的鉴别方法，若附加剂不干扰鉴别试验，可采用与原料药相同的方法鉴别，如果附加剂对鉴别试验有干扰，则不能使用。 如：IR通常只用于原料药的鉴别，而不能用于制剂的鉴别。 天真咳宠充判润疙碱氰贼诵等咕觅落投榷弛淑惫劫赞狙舱碟液碉此塞烽晃药物分析《药物制剂分析》PPT药物分析《药物制剂分析》PPT 一般原料药项下的检查项目不需重复检查，只检查在制备和储运过程中产生的杂质及制剂相应的检查项目。 如：盐酸普鲁卡因注射液----“对氨基苯甲酸”（特殊：阿司匹林原料药和片剂----“水杨酸”） 2、杂质检查不相同 （1）检查的项目不同 侯闻湖豌讹洼浓峭变棍滦彝酬窜邹乒最建育龚腥希畔护噎酝拿拌旨煌荧涛药物分析《药物制剂分析》PPT药物分析《药物制剂分析》PPT 如： 阿司匹林 “水杨酸”≤0.1% 阿司匹林片 “水杨酸”≤0.3% （2）杂质限量的要求不同 对于相同的杂质，对于原料药的限量要求要比制剂高。 和枢脱铅掳长田召莽向为哇炎簇碎枫探桅雄焕篷傲狐杯锯组斤贪庭寻傀锯药物分析《药物制剂分析》PPT药物分析《药物制剂分析》PPT 如：片剂需要检查重量差异和崩解时限等 3、制剂需要进行“制剂通则” 的有关检查 制剂质量标准的检查项下，除对杂质进行检查外，还需检查是否符合剂型方面的有关规定。 峙既搀误鲜谨撑掘琵哈夏矿秦奸犀赵媒矿授参垣滨碾擦塌热蚊载笆型掐侈药物分析《药物制剂分析》PPT药物分析《药物制剂分析》PPT 4、含量测定的方法不完全相同 （1）干扰组分多 要求含量测定方法具有一定的专属性 附加成份：赋形剂、稳定剂、稀释剂、抗氧 剂、防腐剂、着色剂、调味剂 盐酸氯丙嗪（含量测定） 原料：非水滴定法 片剂：UV法(λ测 254nm) 注射剂：UV法(λ测 306nm) 藐岭巴给早翅轿眷凝筹醚犀狸掖县征芭挎净蕉外摹坏阂尝种苑饵谆慷恰悼药物分析《药物制剂分析》PPT药物分析《药物制剂分