文件管理2014.12.12.ppt

5.文件的审核 确认文件中信息的准确性 确认文件的逻辑性，并且以易懂的语言书写 对变更做出担保 确认已向其它涉及的人员或部门征求意见 确保按现有的实际操作执行，并且若可以的话使用了工厂标准 确保有完成工作所需的资源（例如设备、受训员工、加工区域） 确保对其它有兴趣的部门同时进行了回顾 保证与法规和验证要求无冲突 6.文件的批准 确认文件版式符合公司文件控制的要求 确认法规或验证问题已考虑/解决 确认该起草或修订不会造成承诺或法规的折衷 确认对其它有关的部门同时进行了回顾 确保法规或标准的一致性，适于工作 7.文件的发放 建立文件分发记录，分发文件时由领用人签名，分发记录内容应包括：文件名称、文件编号、版本号、印制份数、分发份数及各部门的签收日期等。 建立文件总目录。 发放新版文件时同时收回旧版文件，由文件管理人员统一处理。对需保存的旧版文件应另行明显标识，与现行文件隔离保存。 文件的复制由文件管理部门统一制作，经审核后加盖印章，登记发放。 8.文件的培训 文件的培训是GMP培训的重要组成 新文件必须在执行之日前进行培训并记录； 培训师原则上为文件的起草者/审核者或文件批准者； 必须保证文件的使用者均受到了有效培训； 培训的方式为：自学/培训课、提问与回答、模拟演练、实地一对一授教等 所有培训均应记录 应对培训效果进行考核或评估 9.文件的执行 新文件执行初始阶段，应特别注意执行情况的监督检查 定期向文件使用者和文件收阅者提供文件清单 所有的文件必须定期进行复核 建立文件效期的规定 保证复核的有效性和完整性 10.文件的归档 必须建立文件档案管理程序进行管理 保留一份现行文件原件或样本 建立现行文件目录并与文件系统变更随时保持一致 过时文件的原件或样本同样需要归档并有标志，以便追踪 归档文件建立台帐方便调用 10.文件的归档 文件归档必须检查并进行记录 长期归档文件必须制定安全措施 电子媒体用于档案管理时必须保证安全性和必威体育官网网址性 生产、质量、物控部等各部门的使用档案文件及记录除特殊说明外应由各部门的负责人妥善保管。 记录文件的归档 按照种类归档管理 规定记录归档时间并有效执行 主要记录进行周期性统计分析评价 11.文件的回顾/变更 任何文件未经批准不得随意更改 现行实际工作必须与文件要求相一致 变更的提出 现行的标准发生了变化 实际执行过程中发现不符合要求 工作或流程需要进行改进 文件的使用者或管理人员均有权提出文件变更要求 11.文件的回顾/变更 变更的审批 履行文件变更审批手续 评价变更的可行性与准确性 在变更实施前维持原文件的执行 变更的执行视为一份文件的修订 必须检查文件变更可能影响的其它文件的变更 11.文件的回顾/变更 变更记录 文件的变更必须进行记录 变更的原因 变更的内容 变更的日期 变更记录的方式方法 在文件上进行记录 建立变更记录单 文件格式 文件格式： 文件由页眉、页脚、表头、 文件内容 工艺规程、验证文件、批记录、年度质量回顾及其他总结报告性文件需要有文件封面、文件目录 文件格式 页眉 XXX -XX-XXXXX（文件编码） 设置有司徽、公司全称中英文、文件编码体，公司全称中文为小四加粗宋体字体；公司英文名称为小四号Times New Roman字体；文件编码为小四号加粗Times New Roman字体。 页脚 第 X页 共Y页 页脚中文字部分为小五号宋体字体，数字为小五号Times New Roman字体。 文件格式 表头 文件格式 表头的大小及格式以本文件规定为准，各部门起草文件时不得随意更改。当文件需要横向排版时，表头的大小及格式保持不变，并设置为居中位置。 文件题目须为小二号加粗宋体字打印；文件题目不许跨行，如题目过长，一行放不下，可适当缩小字体；文件编号为五号加粗Times New Roman字体打印。原则上不允许跨行，但可视实际情况而定。 表头其余字体为小四号加粗宋体字；英文及数字字体为五号加粗Times New Roman字体。 文件格式 起草、审核、批准人员及日期必须黑色笔签字；起草人、审核人、批准人签字日期格式为“****.**.**”，例如“2013.03.01”；生效日期须手填，签字日期格式为“****年**月**日”，例如“2013年03月01日”。 颁发部门、份数及分发部门须由文件起草人打印。当填写内容较多时，可适当调整字号。其中，分发部门指持有该文件原件及复印件的所有部门，颁发份数为该文件原件及复印件的总和。 文件格式 文件封面 工艺规程、验证文件、批记录、年