药品临床试验查核纪录表.docVIP

藥品臨床試驗查核－臨床試驗主持人及試驗機構查核紀錄表 (申請者填報使用) 注 意: (1)請以被查核之試驗機構執行狀況，填寫本表各項內容。 (2)本表每一項目都要填寫，若該項目不適用，請填 N/A。 (3)試驗期間若試驗委託者、受託研究機構、監測者及受查核試驗機構內 之臨床試驗參與人員如有更替，應依時序全部列出並載明負責期間。 查 核 項 目 基本資料 試驗名稱 試驗編號 試驗主持人 試 驗 機 構* 試驗委託者 試驗藥品 試驗藥品製造廠及生產國 受託研究機構 監測者 試驗階段 □ Phase I □ Phase II □ Phase III □ PK/PD □ Phase IV □Others_________ 試驗內容簡述 (請簡述試驗目標、 主要目的、次要目的及試驗流程等相關資訊) 通知查核日期 實地查核日期 查核時在場人員 *為符合醫療法第78條規定之教學醫院 II、受查核試驗機構所有參與本試驗之人員(應列出所有參與人員，試驗期間如有人員更替，應依時序全部列出，並清楚載明每位人員負責之工作內容及負責期間) 職 稱 姓 名 執行工作內容 (請依實際負責之工作內容填寫) 負責期間 【填 寫 範 例】 主持人 負責執行臨床試驗、督導臨床試驗確實按計畫書執行、確保維護受試者應有之權利 協同主持人 協助執行臨床試驗、收錄受試者、解說受試者同意書 協同主持人 協助執行臨床試驗、收錄受試者、解說受試者同意書 研究護士/助理 協助安排受試者接受試驗藥品、檢查，及返診、電訪等事項，並協助試驗主持人登錄受試者資料 研究護士/助理 協助安排受試者接受試驗藥品、檢查，及返診、電訪等事項，並協助試驗主持人登錄受試者資料 研究護士/助理 協助安排受試者接受試驗藥品、檢查，及返診、電訪等事項，並協助試驗主持人登錄受試者資料 藥 師 協助試驗藥品點收及發放、藥物管理、調配等 藥 師 協助試驗藥品點收及發放、藥物管理、調配等 III、臨床試驗進行(包括特殊檢查)的場所 項　　　目 場　　　所 1. 2. 3. 4. IV、嚴重不良事件通報 (含初始報告及追蹤報告) 受試者代碼 事件/反應 (註明為SAE或SUSAR) 發生日 期 試驗委託者獲知日期 通報日期 通報對象 (註明通報IRB或ADR中心) 初始報告或第X次追蹤報告 1. 2. 3. 4. 註：受查核試驗機構所發生之所有SAE均應填報，如依規定不須通報IRB或全國藥物不良反應通報中心者，通報日期及通報對象欄位請填N/A。 V.查核記錄表(由試驗主持人及查核人員填寫) 1. 授權與管理 章# 條 項 查核項目 自行查核 查核結果 附註 4 7 30 - 38 89 - 91 1.1試驗主持人瞭解 其義務 4 33 1.2 試驗主持人訪談 5 7 43, 46, 51 89 2 1.3試驗委託者授予權責 4 5 7 34 77 92 1.4 試驗機構合格授權人員 5 7 44 111 - 116 1.5提前終止試驗 #藥品優良臨床試驗準則之規定。 2. 試驗計畫書 章# 條 項 查核項目 自行查核 查核結果 附註 1 7 15 89、90 1 *2.1計畫書及衛生福利部核准文件(含初始及歷次變更) 4 5 31, 39 63 2.2主持人手冊 #藥品優良臨床試驗準則之規定。 *醫療法第78條之規定。 3. 受試者同意書* 章# 條 項 查核項目 自行查核 查核結果 附註 2 16-17 3.1使用之受試者同意書與核准者相同