药品人体试验中以安慰剂治疗之法律问题.docVIP

第十七週教材 藥品人體試驗中以安慰劑治療之法律問題 ─評析台北地方法院94年度醫字第9號、高等法院95年度醫上字第13號民事判決─ 廖建瑜 案例事實與問題提出 案例事實 （一）原告主張之事實：潘水琴於民國92年2月24日上午8時30分因中風顱內出血（ICH）被送到國立臺灣大學醫學院附設醫院（下稱台大醫院），並於同日上午9時14分准予收治入院。當時病人昏迷指數為12（E4V2M6）。情況仍佳（正常指數為15）雖有高血壓（183/133mmHg），但生命徵象穩定正常，無其他負面徵兆。經收治入院後同日上午，杜永光醫師向陪同病人到院治療之潘水琴之子即上訴人余中奇，說明現有NoVoSeven試驗用藥（下稱系爭試驗用藥或NoVoSeven）是一種新藥可以治療你媽媽的病，但是必須在3小時內使用，才具有療效，並未告知有可能是安慰劑，余中奇不知情云云，而余中奇當時未成年（72年7月24日生），不具得簽署台大醫院臨床試驗受試者說明及同意書（下稱同意書）之行為能力，而余中奇在接近3小時時限，且無法等到阿姨潘素珍與舅舅及時到院情形下，簽署同意書，效力未定，內容與規定不符，且未告知余中奇。嗣杜永光醫師即注射一劑系爭試驗用藥，自屬違法，所注射者是否為安慰劑，仍有疑義。約半小時後，家屬指出病人從昏睡時間長，清醒時間短。最後形成肺動脈栓塞而變成植物人傷害結果。杜永光知道所注射者可能真藥，也可能安慰劑，如屬真藥，則依前揭同意書（試驗藥品是「活化的重組第ⅤⅡ因子NoVoSeven」）第3頁有關該藥品「副作用、不適或危險」欄第3行指出「血壓也可能發生變化。這是一種實驗性藥物，所以有可能還有其他未知的危險性。」。杜永光醫師已經知道病人潘水琴有高血壓病史，入院時血壓高達（183/133 mmHg），仍使用禁忌試驗用藥，而後未特別囑咐護士立刻注意病人血壓變化，此由92年2月24日入院至同年3月2日止，均無每日血壓紀錄可證，嗣至3月3日才有血壓高達200/130mmHg、4日血壓180/110mmHg及210/130mmHg的記載，顯有未密切監控潘水琴血壓，俾適時採取必要措施之過失行為，所注射者如果是無療效之安慰劑，杜永光竟未作應有的備位緊急補救措施（如開顱），喪失治療黃金時間，而有延誤治療責任。且在92年2月24日注射試驗用藥後至3月2日止均未作血壓監測，疏未控制高血壓，及緩和腦出血的黃金時間。遲至92年3月11日杜永光才為潘水琴作「顱內血腫」的開顱手術，開顱太晚，終於造成植物人，應有過失，造成植物人的原因是中風而非肺栓塞，台灣諾和諾德藥品股份有限公司（下稱諾和諾德公司）提供試驗用藥，引起病人遭受至大傷害，應與台大醫院、杜永光負連帶賠償責任。醫療行為有民法第191條之3規定及消費者保護法（下稱消保法）之適用，並得依消保法第51條請求懲罰性賠償金原告潘水琴於92年2月24日上午8時30分因入廁時，感到右肢無力，接著說話不清，接著由子余中奇陪同至台大醫院急診，經作電腦斷層掃描而顯示有左側顱內出血（intracranial hemorrhage at left ganhlia）現象，入院時血壓為183/133mmHg，而由台大醫院收院治療，潘水琴當時47歲（44年6月20日出生），醫師依余中奇告知，潘水琴有高血壓症狀，惟未以藥物控制，由被告杜永光醫師診治。?被告杜永光醫師見此顱內出血病症與其受被告諾和諾德公司委託主持系爭試驗用藥有關，隨即向余中奇說明，為抑制潘水琴顱內出血，以具凝血藥理作用之系爭試驗用藥作為治療，由余中奇簽署同意書，並經證人吳益嘉即台大醫院醫師、蔡翊新即台大醫院醫師在旁見證，杜永光醫師並在同意書內註明「當日進行對病人家屬之溝通時，本人亦在場。確實在家屬同意簽字後才給藥，當時病人之昏迷指數為12分，無法簽署同意書」等語惟未顧慮及余中奇尚未成年。又為配合潘水琴病情與系爭試驗用藥特性，系爭試驗用藥須在發病時3小時使用，此為余中奇在無法等待阿姨與舅舅及時趕到醫院情形下，而不得不簽署同意書原因，當余中奇簽署後隨即由杜永光醫師注射使用被告諾和諾德公司提供經行政院衛生署許可之試驗用藥NoVoSeven藥品，但因採隨機雙盲試驗，分配予原告潘水琴所注射之藥物，係由葡萄糖、澱粉等組成無藥理作用之安慰劑（placebo）系爭試驗用藥得為人體試驗，業經行政院衛生署91年9月13日衛署藥字第0910062482號函准審核通過，此有行政院衛生署覆本院函可證；且系爭試驗用藥是為對顱內出血之抑制，而有凝血因素存在，與血管栓塞須採用抗凝血劑（antico-agulation）或血栓溶解劑（thrombolytics）等治療情況，彼此藥理作用相反，固有相當之衝