批发企业-GSP现场询问要点.docVIP

批发企业新版GSP现场提问企业负责人的5个问题： 一、A、企业负责人的法定职责、质量职责； 1、主持制定企业质量方针,明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程； 2、对药品质量负主要责任，全面负责企业日常管理，保证企业质量管理体系持续有效运行； 3、负责提供必要的人力、财力、物力，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责， 确保企业实现质量目标并按照GSP要求经营药品； 4、设立与其经营活动和质量管理相应的组织机构和岗位，设立企业质量负责人岗位和质量 管理部门； 5、应确保质量负责人独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权； 6、应当确立全员参与质量管理，各部门、岗位人员承担相应质量职责； 7、应当执行国家有关药品监督管理、法律及行政规章，确保企业药品经营活动符合GSP有关要求； 8、主持重大事故的处理、重大质量问题的解决和质量工作改进； 9、签发质量管理体系文件。 B、质量体系文件中涉及的质量部门岗位有 ：企业负责人、质量负责人、各部门负责人（质管、采购、销售、财务、储运、信息、行政）、质量管理员、采购员、开单员、业务员、收货员、验收员、养护员、保管员、出库复核员、运输员、信息员等。 ?C、涉及的质量管理制度有：质量管理制度48个，质量职责29，程序38个； ?D、质量方针、目标的执行落实：每年12月份召开企业质量方针目标研讨会，提出下年度总休质量工作方针目标，各部门根据企业总体质量目标分解为具体的工作目标并负责实施；每年末由质量管理部门组织相关人员进行部门质量目标的检查与考核，统计汇总并宣布各部门目标完成情况，并负责对质量方针目标情况的实施情况及改进建议进行总结，并上报企业负责人。 ?E、本企业的质量方针和质量目标是：“规范经营、品质保证、顾客满意、信誉优良” 2017年质量目标是：产品质量合格率100%，客户服务满意率98%。 ?二、企业应当遵守哪些药品监督法律法规； 《药品管理法》 《药品管理法实施管理条例》 《药品流通监督管理办法》 《医疗器械流通监督管理办法》 《药品经营质量管理规范》（） 5 / 15