北京芳香世界科技有限公司审核案例.PDFVIP

北京芳香世界科技有限公司审核案例  推荐机构:北京天一正认证中心 认证类型:质量、环境管理体系 审核员：程松华、贾红宇 一、案例背景 北京芳香世界科技有限公司是一家小型民营企业，成立于 2005 年 5 月 20 日。主要从事橡木酸远红外木酢贴的设计开发和生产。木酢贴贴在人体足底部， 通过反射人体热量，促进脚底部温度提升，进而改善人体足部和下肢微循环，同 时还杀菌清洁。该产品出口美国、新加坡、加拿大和香港等国际市场。公司于 2010年初开展质量和环境管理体系贯标，于2011年2月通过了本中心质量管理 体系和环境管理体系认证。 二、案例发生的主要过程 橡木酸远红外木酢贴生产工艺过程图如下： 配方研制木酢液[1]喷雾干燥造粒原料筛选配置混合灌装制贴枕式 包装质量检验装箱灭菌。 橡木酸远红外木酢贴主要原料是木酢粉，木酢粉粉料在生产过程中需要经过 喷雾干燥造粒，木酢粉的颗粒很小，其细度约为 40~150 目，其他颗粒更小的辅 助材料的细度也因配方有所不同。 注[1]：木酢液是在烧制木炭过程中木材热解成分的冷凝回收液，具有特殊 的烟熏气味，呈酸性，为淡黄色至红褐色。一般用作植物、蔬菜的绿色肥料。也 就是烧制木炭过程中冒出来的烟和水蒸气冷却而成的,也可以说是树木的汁水吧。 审核员现场审核木酢粉灌装制贴时观察到，灌装过程中木酢粉细粉末及其辅 料在从料斗下落进入到包装袋的过程中有一部分飘散产生大量的飘尘。这些飘散 的细粉末是很珍贵的功能成分，飘尘在造成原料的损失浪费，降低原料的利用率， 导致生产成本增加的同时还会污染环境，被操作人员过量吸入会引起身体不适。 另外粉末飘落粘附在产品 BOPP 透明外包装膜上，形成大量浮尘也影响到感官质 量和顾客满意。 审核员问技术负责人针对上述情况采取了哪些措施？技术负责人认为这的 确也是一个比较棘手的问题，目前还没有什么好的办法解决，只是定期清扫扔掉， 出现浪费、污染和影响感官质量及顾客满意等问题是难免的。 审核员经过实证研究和分析判断，认为解决上述问题的着眼点是提高灌装设 备能力、改进配方和工艺的合理性。本案例就是基于审核员对灌装设备能力、配 方和工艺的合理性的审核发现，促进企业实施持续改进的一次增值审核。 三、主要审核发现、沟通过程 审核员通过向技术负责人进行了详细的调查了解并同现场的操作人员一起 进行深入细致的分析讨论，最终确立如下审核发现： 1、橡木酸远红外木酢贴的生产设备是由另外一种灌装药品冲剂的设备改制 而成的，原来罐装的药品冲剂的细度为30~50目，颗粒比较大，靠其自身重力不 会产生飘尘现象。但用于灌装木酢粉则不然。 2、原设备灌装颗粒剂时料斗与热合器的垂直落差为35厘米，是经过优化设 计和实践检验的，而改制成木酢贴生产设备时生产厂家忽略了木酢粉颗粒极细小 的特点，未调整适宜的料斗与热合器的垂直落差，以便合适于灌装细小的木酢粉 颗粒。 3、设备的热合器在工作时会散发出大量的热，这些热量加热了周围的空气， 上升的热空气与下落的木酢粉相撞，导致了微细粉末的飘散。 4、木酢贴的产品配方不合理也是产生飘尘的的一个重要原因。木酢贴除木 酢粉之外，还要加入的其他更加细微的辅助粉末原料，使这些微细粉末加入量过 大，在灌装过程中及易产生飘尘。 5、木酢粉原料未经过严格的工艺处理，即没有进行筛理，其中 100~200 目 的微细木酢粉原料在灌装过程中容易被热合器在工作时向上的热气流吹拂形成 大量飘尘。 结合行业实践、现场实证研究分析、过程控制能力验证以及对照企业工艺文 件相关规定，审核员对上述审核发现的核心问题进行归纳并与受审核方达成共识 后开具了一份不符合报告，不符合事实见下文“四/1”。 四、受审核方改进方法和成效 1、不符合事实描述 查橡木酸远红外木酢贴灌装过程控制时发现： 1）灌装机料斗与热合器的垂直落差过大，设备能力存在不足（改装时未充 分考虑木酢粉颗粒极细小的特点而相应地调整减小落差，飘尘与落差正相关）。 2）原料木酢粉中加入细微的辅助粉末原料，其加入比例偏高，未达到科学 的最佳配比（这些微细粉末加入量过大，在灌装过程中及易产生飘尘）。 3）原料中 100~200 目的微细木酢粉未筛除（100~200 目的微细木酢粉原料 在灌装过程中易与热合器工作时向上的热气对流吹拂形成大量飘尘）。