兽医法规第六章兽药的管理法律制度.ppt

第六章：兽药管理法律制度;;二、我国兽药的行政管理体制;口岸兽药监察所;;1、对兽药的生产和经营实行注册审批制度;2、国家实行兽药储备制度;3、兽用处方药和非处方药分类管理制度;兽用非处方药;安全性评价;第二节：新兽药管理;一、新兽药的概念;3、安全管理规范和措施;毒性试验、致癌试验、生殖毒性试验、毒代动力学试验以及与评价药物安全性有关的其他毒性试验。; 从事兽药安全性评价的单位，应当经国务院兽医行 政管理部门认定，并遵守兽药非临床研究质量管理规范 (兽药 GLP )和兽药临床试验质量管理规范( 兽药 GCP )。;执 法 依 据;临床试验完成后;Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.;Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.;Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.;Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.;2、新兽药批准文号申请;三、新兽药的保护;其他申请人未经注册人同意，使用被保护的数据申请兽药注册的，不予注册。;第三节：兽药生产管理;授课内容;一、 兽药生产企业应具备的条件;2、 厂房、设备及卫生环境;3、 设备;4、 质量检验机构;5、管理制度;二、兽药生产许可证的管理;合 格;?有效期为 5 年。在期限届满前 6 个月，重新申请，重新审查；经审查验收合格的，换发新证。;停业超过6个月或关闭的;三、兽药产品批准文号的管理;完成 审查;兽药类别简称＋年号＋企业所在地省份（自治区、直辖市）序号＋企业序号＋兽药品种编号。 ;“兽药字”----中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂和消毒剂等的类别简称。 ;（4）企业序号按省排序，用3位阿拉伯数字表示，由农业部公告。;批准文号：兽药字（2012）010062128 [兽药名称]通用名：氧氟沙星溶液（酸性）商品名：易达英文名：Ofloxacin? Solution汉语拼音：Yangfushaxing? Rongye [主要成分]氧氟沙星[性??? 状]本品为淡黄色澄明液体[含量规格]100ml：4g[药理作用] 氧氟沙星，属广谱抗菌药。抗菌机理与其他氟喹诺酮类一样，抑制细菌的DNA旋转酶而发挥抗菌作用。[适 应 症] 抗菌药。用于鸡细菌性和支原体感染性疾病，如鸡的大肠杆菌病、沙门氏菌病、巴氏杆菌病、支原体病和葡萄球菌感染等。[用法与用量] 混饮：每1L水，鸡0.5～1ml，每日2次，连用3～5天。[不良反应]标准暂无规定。[包装规格]100ml/瓶?? [贮??? 藏] 遮光，密闭保存。;四、兽药质量管理;五、 兽药标签和说明书;Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.;Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.;Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.;Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.;Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3