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第一章 药物分析与药品质量标准 一．单选题 1、ICH有关药品质量的技术要求文件的标识代码是 ） A. E B.M C.P D.Q E.S 2、药品标准中鉴别试验的意义在于 ） A.检查已知药物的纯度 B.验证已知药物与名称的一致性 C. D. 确定已知药物的含量 考察已知药物的稳定性 E.确证未知药物的结构 3、盐酸溶液(9→1000)系指 ） A.盐酸1.0ml加水使成1000ml的溶液 B.盐酸1.0ml加甲醇使成1000ml的溶液 C.盐酸1.0g加水使成1000ml的溶液 D.盐酸1.0g加水1000ml制成的溶液 E.盐酸1.0ml加水1000ml制成的溶液 4、中国药典凡例规定：称取 “2.0g”，系指称取重量可为 ） A.1.5~2.5g B.1.6~2.4gC.1.45~2.45gD.1.95~2.05gE.1.96~2.04g 5、中国药典规定：恒重,除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在 ） A.0.01mg B.0.03mgC.0.1mgD.0.3mgE.0.5mg 6、原料药稳定性实验的影响因素实验，疏松原料药在开口容器中摊成薄层的厚度应该是 ） A.20cmB.≤20cmC.≤10cmD.≤5cmE.≤10cm 7.下列内容中，收载在中国药典附录的是 ） A. B. C. 术语与符号 计量单位 标准品与对照品 D.准确度与紧密度要求 E.通用检测方法 8、下列关于欧洲药典 EP）的说法中，不正确的是 ） A. EP在欧盟范围内具有法律效力 B.EP不收载制剂标准 C.EP的制剂通则中各制项下包含：定义(Definition)、生产 Production）和检测 Test） D.EP制剂通则项下的规定为指导性原则 E.EP由WHO起草和出版 二、配伍选择题 [9~13] 9、药品非临床研究质量管理规范 10、药品生产质量管理规范 11、药品临床试验质量管理规范 12、国家食品药品监督管理局 13、中国药典 A.SFDA B.ChP C.GCP D.GLP E.GMP [14~16] 14、易溶 15、溶解 16、微溶 A.溶质1g ml)能在溶剂不到1ml中溶解 B. 1g ml) 1~ 10ml 溶质 能在溶剂 不到 中溶解 C.溶质1g ml)能在溶剂10~不到30ml中溶解 D.溶质1g ml)能在溶剂30~不到100ml中溶解 E.溶质1g ml)能在溶剂100不到1000ml中溶解 [17~20] 17、热水 18、温水 19、冷水 20、常温 A.2~10℃ B.10~30℃C.40~50℃D.70~80℃E.98~100℃ [21~22] 21、英国药典 22、欧洲药典 23、美国药典 24、中国药典 25、国际药典 A. BP B.ChP C.EP D.Ph.Int. E.USP 三．多项选择题 26、下列方面中，ICH达成共识，并已制定出相关技术要求的有 ） A. Q B. S C. S D. M 质量 ） 安全性 ） 有效性 ） 综合要求 ） E.均一性 U） 27、《中国药典》内容包括 A. B. C. D. E. 前言 凡例 正文 附录 索引 28、下列关于《中国药典》凡例的说法中，正确的是 ） A. 《中国药典》的凡例是《中国药典》的内容之一 B. 《中国药典》的凡例是为了正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则 C. 《中国药典》的凡例是对其正文、附录及与质量检定的基本原则 D. 《中国药典》的凡例收载有制剂通则 E. 《中国药典》的凡例收载有通用检测方法 29、药品标准中， “性状”项下记载有 ） A.外观 B.臭 C.味 D.溶解度 E.物理常数 30、药品标准章， “检查”项系检查药物的 A.安全性 B.有效性 C.均一性 D.纯度 E.稳定性 31、单一对映体的绝对构型确证常用的方法 ） A. [α] B. C. X- 比旋度 测定 手性柱色谱 单晶 衍射 D.旋光色散 ORD） E.圆二色谱 CD）