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GMP 最前沿 第七期——基于统计学的取样 编辑by 付静fu.jing@ 审核 by 赵谦 医药国际注册与GMP 俱乐部 俱乐部QQ 群：292669664 GMP 最前沿 1 我是一资深小QA，在QA 个岗位摸爬滚打了10 年，对各个方面的工 作都了解一些在质管理的众多内容中，我一直都认取样是件非常简单且单调的一项工 作根据√n+1 计算抽样数打开包装取样然检测合格放行，我从没有怀疑过个方 式，因全国都在用个方法我的关注点始终是在合格使用，直到前段时间的一 次EDQM 审计，翻了我的些看法 在EDQM 审计中，我们的合 作伴因√n+1 抽样得到了一条缺陷，虽然 条缺陷不大，但是我觉得可 能暗示着EDQM 和FDA 的一个方向本着预 防，我和我的事开始查阅 法规和指南 在查文献的过程中，我们接 触到了AQL 抽样和OC 曲线理论，渐渐地被 些统计学理论吸引和震撼对 比之，我们之前走的是一个误区，之前所 谓的合格，不一定合格可 能是混样盖了单个包装的不合格产品， 特别是国内存在着一部分带 有机义思想的供商所以相比合 格，我们更该关注的是如何 抽样，如何基于风险的角度来制供方 的供质，而也许就是那个 EDQM 审计官想要告诉我们的 之前对于抽样有很好的想法，比如跳检，但是缺苦于没有依据，即使是有风险评估，心 理也没随着研究的深入，我们找到了之前的一些想法的依据AQL 抽样方法并不是一个 新的概念，个技术早在其他行业或者其他地区的行中大范围用或许，现在是时候改 变传统的观念，尝试别的抽样方式说不定，在种新的模式，我们能更轻松地实现抽 检免检精益物流管理等等 —— 钱绍剑 多标准计算 计量型数据抽样 GB/T2828 查表抽样 通过OC 曲线寻找抽样方案 抽样方案和OC 曲线 概述 基于统计学的抽  概述 √n+1 的抽方法起源于美，在WHO 和内新版GMP 录都有相关条款该方法在中流行很 多，管是原料中控验证品，都能看到√n+1，个概念深入人心，但是近几的各种GMP 检查开始疑种模式的抽如有些认同一批的品较多时，全部混合合理，需要分几组 品混，然后分开测有些建议使用更加科学的抽方案检察官什要疑分析如 1 √n+1 的抽方法最明显的一个缺陷是混合品 目前的普遍做法是在√n+1 的抽后，然后混合品，再进行检测，如 即使是合格的原料，也可以通过混合品通过检验所以√n+1 的抽能代表总体的 2 即使混合品，√n+1 计算的本能代表总体吗本文将在面进行分析，同时介绍另外 一种抽方法里里基于统计学的方法 基于统计学的方法一般指基于可接收限 Acceptable Quality Level, AQL 的抽如