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GMP 最前沿 第四期——PDA TR65 编辑by 付静 fu.jing@ 审核 by 赵谦 医药国际注册与GMP 俱部 俱部QQ 群：292669664 GMP 最前沿 1 GMP 最前沿期绍PDA 第65 术报告谓是当时，也免让回想起自 的次术转移。第一次是90 年代初公从英国引进某产品的生产术，参与了检验方法的 交接过程。那时的交接仅仅是双方对同样批的产品采用同样的方法进行检验，数据对照差多就 完了。第次是90 年代期，公从日引进某生素的全部术。次转移持续了一年多， 从发酵提炼结晶质到保处理都包括在转移当中。但在当时没验证的概念，仅仅是在接方 的场地重复原工艺，只要 产品质符合原标准就算转 移。第次是十年前 从日的另外一家公引进 一个品种的生素的生产 术，当时开始GMP 的 概念。转移方术人员在转 移前帮助接方的术人员 对所的生产设备进行确认， 包括用生物指示剂对发酵罐 进行灭菌的确认。但由于没 文件进行指导，转移中也遇 到了很多问题，比如：引进 术后一年，发杂质定性的 资料完全，而彼时日的 公也无人专门负责，后 资料虽然完整但也耗时费 同时杂质的标准品的制备只 方法并进行实际操作， 又一番周当时的风险 评级以最基的头脑风暴的 形式进行，缺科学的风险评 估系统。些术转让中的曲大概就是65 报告出的意义了：用科学的，详细的，系统的GMP 理念来指导术转移中所涉及到的过程和骤，避免失误和遗漏，使从研发到生产的转移，以及从 一个生产场地转移到国内或者国外的生产场地的术转移项目以效率的圆满完。 目前国内产品注册的状以及各大制药公的并购重组等行为，致制药公之间的术转让项 目越来越多。鉴于，CFDA 也先后颁发了国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生 产质管理规范过程中药品术转让关项的通知和食品药品监管总局公关于实施新修 订药品生产质管理规范过程中药品术转让工作关要求的通知，旨在从法规面规范企业产 品之间的转移工作，因作为年的国家药监局的一个热点受到制药行业的关注。而在时 PDA 的65 术报告作为体操作的实例出，良好的示范作用。 刘颖欣 2014 年12 3 日 Technical Report No.65 Technology Transfer 术转移 PDA 2014 Authors 作者 Mirko Gabriele, EMPHA, Patheon Italia Spa (Team leader) Derek Blaettler, F.Hoffman-LaRoche, Ltd. Amnon Elyath, Genzyme Corporation Stephan