质量管理体系要求要点.pdf

ICS 03.120.10 A 00 中 华 人 民 共 和 国 标 准 GB/T 19001—2016/ISO 9001:2015 替代GB/T19001—2008 质量管理体系 要求 Quality management systems—Requirements (ISO 9001:2015, IDT) 2016-09-28 发布 2016-10-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 目录 前 言 Ⅰ 引 言 II 0.1 总则 II 0.2 质量管理原则 II 0.3 过程方法 III 0.4 与其他管理体系标准的关系 V 质量管理体系 要求 1 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 组织环境 1 4.1 理解组织及其环境 1 4.2 理解相关方的需求和期望 1 4.3 确定质量管理体系的范围 1 4.4 质量管理体系及其过程 2 5 领导作用 2 5.1 领导作用和承诺 2 5.1.1 总则 2 5.1.2 以顾客为关注焦点 2 5.2 方针 3 5.2.1 制定质量方针 3 5.2.2 沟通质量方针 3 5.3 组织的岗位、职责和权限 3 6 策划 3 6.1 应对风险和机遇的措施 3 6.2 质量目标及其实现的策划 4 6.3 变更的策划 4 7 支持 4 7.1 资源 4 7.1.1 总则 4 7.1.2 人员 4 7.1.3 基础设施 4 7.1.4 过程运行环境 5 7.1.5 监视和测量资源 5 7.1.6 组织的知识 5 7.2 能力 5 7.3 意识 6 7.4 沟通 6 7.5 成文信息 6 7.5.1 总则 6 1 7.5.2 创建和更新 6 7.5.3 成文信息的控制 6 8 运行 7 8.1 运行策划和控制 7 8.2 产品和服务的要求 7 8.2.1 顾客沟通 7 8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定 7 8.2.3 产品和服务有关的要求的评审 8 8.2.4 产品和服务要求的更改 8 8.3 产品和服务的设计和开发 8 8.3.1 总则 8 8.3.2 设计和开发策划 8 8.3.3 设计和开发输入 8 8.3.4 设计和开发控制 9 8.3.5 设计和开发输出 9 8.3.6 设计和开发更改 9 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 9 8.4.1 总则 9 8.4.2 控制类型和程度 9 8.4.3 提供给外部供方的信息 9 8.5 生产和服务提供 10 8.5.1 生产和服务提供的控制 10 8.5.2 标识和可追溯性 10 8.5.3 顾客或外部供方的财产 10 8.5.4 防护 10 8.5.5 交付后的活动 10 8.5.6 更改控制 11 8.6 产品和服务的放行 11 8.7 不合格输出的控制 11 9 绩效评价 11 9.1 监视、测量、分析和评价 11 9.2 内部审核 12 9.3 管理评审 12 10 持续改进 13 10.1 总则 13 10.2 不合格和纠正措施 13 10.3 持续改进 13 附录A