薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン要点.pdf

薬局、医薬品販売業等監視指導ガイ ドライン 平成 ２６年 １１月 厚生労働省医薬食品局監視指導 ・麻薬対策課 目 次 第 １ 目 的 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ １ 第 ２ 薬事監視指導方針 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ １ １ 監視指導計画 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ １ ２ 自己点検 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ １ （１）自己点検の促進 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ １ （２）自己点検の留意点 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ １ 第 ３ 薬事監視指導の対象及び監視指導事項 ・・・・・・・・・・・・・・ ２ １ 薬局開設者、医薬品販売業者、医療機器販売業者等 ・・・・・・・・・ ２ （１）薬局開設者、医薬品販売業者及び医療機器販売業者等に対する監視指 導 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ２ （２）特定販売に関する監視指導 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ３ ２ 医薬品等の広告監視指導 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ５ （１）監視指導の対象者 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ５ （２）監視指導の方法 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ５ （３）都道府県等の連携等 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ５ （４）指導に従わない場合の対応 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ５ （５）違反業者の所在地が不明である場合又は海外にある場合の対応等 ・・ ６ ３ 指定薬物の広告監視指導 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ６ （１）監視指導の対象者 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ６ （２）監視指導の方法 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ６ （３）都道府県等の連携等 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ６ 第 ４ 違反に対する措置方法 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ６ １ 基本的取扱方法 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ６ ２ 都道府県等における連携 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ６ ３ 不利益処分等の措置 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ７ ４ 違反業者に係る告発 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ７ 第 ５ 監視指導 ・麻薬対策課への報告 ・・・・・・・・・・・・・・・・・ ７ １ 特定販売に関する監視指導状況の報告 ・・・・・・・・・・・・・・ ７ ２ 広告監視状況の報告 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ７ ３ 不利益処分の報告 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ７ ４ 告発状況の報告 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ８ ５ 処分結果等の報告 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ８ 第 ６ 一斉監視指導等 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ８ 別表 薬局、医薬品販売業等の監視項 目・・・・・・・・・・・・・・ ９ （１）薬局 ・医薬品販売業 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ９ （２）医療機器販売業 ・貸与業 ・・・・・・・・・・・・・・・・・ １４ （３）設置管理医療機器の設置に係る管理について ・・・・・・・・ １７ （４）再生医療等製品販売業者 ・・・・・・・・・・・・・・・・・ １８ （５）既存医薬品販売業等 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ １９ 別紙様式 １ 自己点検項 目・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ２３ １．薬局 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ２３ ２．店舗販売業者 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ２９ ３．配置販売業者 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ３４ ４．卸売販売業者 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ３７ ５．高度医療機器販売