薬事法（昭和35年法律第145号）第23条の2第1項の規定に基づき、厚生要点.pdfVIP

発作時心臓活動記録装置基準（案） 薬事法（昭和35年法律第145号）第23条の2第1項の規定に基づき、 厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（平 成16年厚生労働省告示第298号）別表第2の第249号に規定する発作時 心臓活動記録装置について、次のように基準を定め、平成18年○月○日から 適用する。 ただし、本基準に適合するものであっても、当該医療機器の形状、構造及び 原理、使用方法及び換作方法若しくは性能等が既存の医療機器と明らかに異な る場合については、本告示は適用しない。 発作時心臓活動記録装置基準 工業標準化法（昭和24年法律第185号）に基づく日本工業規格TO601－1に 適合し、使用目的、効能又は効果は、医師の指導の元に患者が携行し、発作時 の心電図記録を行う装置であること。 1 脳波計基準（案） 薬事法（昭和35年法律第145号）第23条の2第1項の規定に基づき、 厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（平 成1ノ6年厚生労働省告示第298号）別表第2第251号に規定する■脳波計に ついて、準のように基準を定め、平成18年○月○日から適用する。 ただし、本基準に適合するものであっても、当該医療機器の形状、構造及び 原理、使用方法及び操作方法若しくは性能等が既存の医療機器と明らかに異な る場合については、本告示は適用しない。 脳波計基準 工業標準化法（昭和24年法律第185号）に基づく日本工業規格TO60卜1 に適合し、使用目的、効能又は効果は、脳の活動電位の導出、記録又は分析若 しくはその組み合わせにより、診療の為の情報を提供する装置であること。 2 分娩監視装置等基準（案） 薬事法（昭和35年法律第145号）第23条の2第1項の規定に基づき、厚生 労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（平成16年 厚生労働省告示第298号）別表2第284号に規定する胎児頭皮用電極、第325 号に規定する分娩監視装置及び第898号に規定する子宮用カテーテルについて、 次のように基準を定め、平成18年○月○日から適用する。 ただし、本基準に適合するものであっても、当該医療機器の形状、構造及び原理、 使用方法及び操作方法若しくは性能等が既存の医療機器と明らかに異なる場合につ いては、本告示は適用しない。 分娩監視装置等基準 工業標準化法（昭和24年法律第185号）に基づく日本工業規格T1303に適合 し、使用目的、効能又は効果は、胎児の心拍数、母体陣痛の検出に用いるものであ ること。 3 経皮血中ガス分析装置・パルスオキシメータ組合せ生体現象監視用機器 等基準（案） 薬事法（昭和35年法律第145号）第23条の2第1項の規定に基づき、 厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器 （平成1（；年厚生労働省告示第298号）別表第2第320号に規定する経 皮血中ガス分析装置・パルスオキシメータ組合せ生体現象監視用機器及び第 321号に規定する経皮血液ガスセンサ・パルスオキシメ⊥タブロープ組合 せ生体現象監視用機器について次のように基準を定め、平成18年○月○日か ら適用する。 ただし、本基準に適合するものであっても、当該医療機器の形状、構造及 び原理、使用方法及び操作方法若しくは性能等が既存の医療機器と明らかに 異なる場合については、本告示は適用しない。 経皮血中ガス分析装置・パルスオキシメータ組合せ生体現象監視用機器等基 準 工業標準化法