薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高要点.pdfVIP

硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準（案） 薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機 器、管理医療機器及び一般医療機器（平成16年厚生労働省告示第298号。以下「クラス分類 告示」という。）別表第1第359号に規定する硬膜外投与用針及び第360号に規定する脊髄く も膜下・硬膜外針について、次のように承認基準を定め、平成00年00月00日から適用す る。 硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準 1．適用範囲 クラス分類告示に規定する硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針とする。 2．技術基準 別紙1に適合すること。 3．使用目的、効能又は効果 使用目的、効能又は効果は、麻酔薬又は鎮痛薬を投与するカテーテルを硬膜外腔に留置す ること若しくは硬膜外腔、くも膜下腔に麻酔薬又は鎮痛薬を投与することを目的 とするものであること。 ただし、くも月貫下腔への麻酔薬又は鎮痛薬を投与する場合は、・脊髄くも膜下・硬膜外針に 付属又は組み込んでいる麻酔脊髄用針（脊髄くも膜下麻酔針）で行うものであること。なお、 この麻酔脊髄用針（脊髄くも膜下麻酔針）を用いてカテーテルの留置は行なわない。また、 この麻酔脊髄用針（脊髄くも膜下麻酔針）は単独では流通しないものとする。 4．基本要件への適合性 別系氏2に示す基本要件適合性チェックリストに基づき基本要件への適合性を説明するも のであること。 5．その他 構造、使用方法、性能等が既存の医療機器と明らかに異なる場合については、本基準に適 合しないものとすること。 ー15－ 別紙1 硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準における技術基準（案） 1．適用範囲 この基準は、麻酔薬又は鎮痛薬を投与するカテーテルを硬膜外腔に留置すること若しくは 硬膜外腔、くも膜下腔に麻酔薬又は鎮痛薬を投与することに用いる硬膜外投与用針及び脊髄 くも膜下・硬膜外針に適用する。 2．引用規格 この基準は、以下の規格又は基準（以下「規格等」という。）を引用する。 JIS T3304：硬膜外針 平成10年3月31日付け医薬審第353号通知「エチレンオキサイドガス滅菌における 残留ガス濃度の限度値の取扱いについて」（以下「残留ガス濃度限度値通知」という。） 3．定義 用語の定義は、刀ST3304の3「用語及び定義」による。 4．材質並びに形状及び構造 刀ST3304の4「構成」及び5「物理的要求事項」の5．1材料による。 5．物理的要求事項 刀ST3304の5「物理的要求事項（ただし、5．1材料を除く）」による。 6．化学的要求事項 刀ST3304の6「化学的要求事項」による。 7．無菌性の保証 刀ST3304の7「無菌性の保証」による。 8．生物学的要求事項 刀ST3304の8「生物学的安全性」及び9「エンドトキシン試験」による。 9．残留エチレンオキサイド エチレンオキサイドガスで滅菌された硬膜外投与用針及び脊隙くも膜下・硬膜外針の残留 ガスの限度値は、次の値以下であること。 25〃g／g 試験の方法は、残留ガス濃度限度値通知を参考に設定すること。 10．包装 刀ST3304の11「包装」による。 11．表示 薬事法で求められる表示事項に加え、刀ST3304の12「表示」の事項を表示すること。 ただし、当該事項が薬事法上の記載事項と重複する場合にはこの限りではない。 －16－ 別紙2 硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針 基本要件適合性チェックリスト（案） 第一章 一般的要求事項 当該機器 基本要件