薬事法における医療機器規制とその改正の動きについて要点.pdfVIP

医療機器審査交流会 薬事法における医療機器規制と その改正の動きについて 2013年10月17日 境 啓満 厚生労働省医薬食品局 審査管理課医療機器審査管理室 本日のテーマ • 日本の医療機器規制の概要 • 医療機器審査迅速化への取組 • 今後の方向性 厚生労働省医薬食品局の組織及び業務 PMDA 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器その他衛生用品 の品質、有効性及び安全性の確保 医薬食品局長 医薬食品局の所轄事務の総合調整や薬剤 連 (Director-General) 総務課 師に関することなど 携 審議官 医薬品等の製造業の許可、製造販売承認、 (Councilor) 審査管理課 生産の技術上の指導など 医療機器審査 医療機器の製造業の許可、製造販売承認、 医薬食品局 管理室 基準、販売業、修理業 に関することなど (Pharmaceutical 医薬品、医療機器等の安全性の確保、製 and Food 安全対策課 造販売業の許可、生物由来製品・特定医 Safety Bureau) 療機器の記録・保存に関することなど 監視指導・麻 医薬品・医療機器等の不良品・不正表示 薬対策課 の取締り、広告に関すること、麻薬・覚 連 醒剤等の取締りに関することなど 携 血液製剤の適正使用・安定供給、採血業 血液対策課 に関することなど その他の 医政局 研究開発振興課、経済課、医療機器政策室 産業振興、 医療機器 保険局 医療課 など 医療保険な 関係部局 ど 3 医療機器関係の法令・通知の分類 法令・通知 制定権者 例 法律 国会 薬事法 政令 内閣 薬事法施行令 薬事法関係手数料令 法 省令 厚生労働大臣 薬事法施行規則 令 臨床試験の実施の基準（GCP省令） 製造管理及び品質管理の基準（QMS省令） 告示 厚生労働大臣 基本要件基準