藥廠生產管理和質量控制之經驗分享要点.pdf

提升香港中成藥生產及質量控制規範研討會(2015年5月5 日) 藥廠生產管理和質量控制之 經驗分享 京都念慈菴總廠有限公司 廠長：鄧德裔 京都念慈菴公司簡介 * 香港京都念慈菴總廠有限公司於1946年成立 - 創辦人：董事長謝兆邦先生 * 元朗廠於2012建成，並於2013年投產 - 生產蜜煉川貝枇杷膏系列產品 - 銷售市場包括中國內地、東南亞及歐美等 20多個國家及地區 * 台灣廠於60年代成立 - 生產台灣市場枇杷膏及濃縮顆粒科學中藥 產品系列 • 念慈菴蜜煉川貝枇杷膏 產品系列 • 念慈菴蜜煉川貝枇杷膏系列 產品系列 • 念慈菴科學中藥系列 產品系列 • 念慈菴枇杷潤喉糖系列 念慈菴GMP認證 • 香港衛生署 • 澳洲TGA • 美國FDA 元朗廠 元朗廠 元朗廠 元朗廠 • 佔地：250,000 sq.ft • 第一期建築面積：300,000 sq.ft • 興建時間：2011-2012年 • 2013年獲香港GMP認證 • 廠房設計及建造： 參考香港中成藥生產質量管理規範、 SFDA 、FDA 、PIC/S 、EMEA 、WHO 、 ISPE 、ISO等相關指南及技術文件 興建新廠流程 向科技園公司申請批地 (大埔、元朗、將軍澳工業邨) 廠房設計、流程報局、設備URS要求 聘請工程公司進行項目招標 廠房建造(審批、修改、施工…) 設備安裝、調試、驗証 製造商牌照、GMP認證、產品登記 GMP質量及風險管理 • 1. 廠房設備管理 • 2.生產管理 • 3.供應商管理 • 4.文件管理 • 5.委托生產及委托檢驗 • 6.變更控制 • 7.偏差管理 • 8.糾正和預防措施(CAPA) • 9.持續穩定性考察 • 10.產品質量回顧分析 挑戰： • 資金 • 合適建廠土地難求 • 缺少製藥專業人員及本地勞動力 • 審批時間長、複雜性大 (衛生署、屋宇署、消防處、機電工程署、 水務署、環保署….) 京都念慈菴總廠有限公司 問題？