严重不良反应判定标准-培训课件.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * 患者在应用上述药物后的几个小时至几天内可能会出现血小板减少症。绝经后的女性在应用上述药物后更容易出现血小板减少症。 血细胞减少的判断评价标准 (尚未发布) 定义 临床特点 血细胞减少的诊断标准 严重血细胞减少的诊断标准 不良反应关联性评价 引起血细胞减少的常见药物 典型病例 定义： 药物导致的血细胞减少是指合格药品在正常用法用量下所致不同程度的红细胞、白细胞、血小板减少。临床可表现为贫血、出血或感染。 血细胞减少的判断评价标准 临床特点： 贫血：头晕、乏力、心慌、气短、面色苍白等。溶血性贫血时可出现皮肤、粘膜、巩膜黄染，尿色加深。 白细胞减少：轻度白细胞减少临床可无特异性表现；中、重度白细胞减少者常出现头晕、乏力，易发生感染；粒细胞缺乏时可合并严重感染。 血小板减少：轻度血小板减少易出现损伤性出血；重度血小板减少可伴有自发性皮肤粘膜出血，甚至内脏出血。 血细胞减少的判断评价标准 血细胞减少的诊断标准 应用药物后出现： 贫血：连续2次检测Hb值，男性＜120g/L、女性＜110g/L、孕妇＜100g/L。 白细胞减少：连续2次检测WBC＜4.0×109/L。 血小板减少：连续2次检测PLT＜100.0×109/L。 血细胞减少的判断评价标准 严重血细胞减少标准 1.贫血：连续2次检测Hb值80g/L 2.白细胞减少：连续2次检测WBC＜2.0×109/L。 3.粒细胞减少：连续2次检测＜1.0×109/L。 4.血小板减少：连续2次检测PLT＜50×109/L。 符合1项的判断为具体名称的严重血细胞减少 符合任何2项及以上的可判断为严重血细胞减少 血细胞减少的判断评价标准 关联性评价 按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价及无法评价的6级评价标准进行评价，评价依据下面5方面内容： （1） 用药与药品不良反应的出现有合理的时间关系：如原患贫血，使用药物后血红蛋白含量进一步降低，则可选择贫血加重。 （2）该不良反应符合该药已知的不良反应类别：已知对血液系统有损害的药物，包括药品说明书、文献资料和数据库资料等。 （3） 停药或减量后，血细胞各项指标逐步上升至消失。 （4） 再次使用可疑药品后再次出现同样反应。 （5） 血细胞减少不可用并用药物的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释。 血细胞减少的判断评价标准 肯定：符合上述1～5条。 很可能：符合上述1、2、3、5条。 可能：符合上述1～3条。 可能无关：不符合上述任何一条。 待评价：报表内容填写不齐，等待补充，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证； 无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。 血细胞减少的判断评价标准 引起血细胞减少的常见药物(引起贫血的常见药物) 抗肿瘤药:阿糖胞苷、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、白消安、亚硝脲类； 消炎镇痛类药:保泰松、吲哚美辛、阿司匹林、非那西丁、氨基比林、别嘌醇； 抗菌药物:氯霉素、磺胺类、四环素、青霉素、头孢菌素类； 抗癫痫药:苯妥英钠、卡马西平； 抗疟药:伯氨喹、氯喹、奎宁、乙胺嘧啶、阿的平； 治疗糖尿病药:氯磺丙脲、甲苯磺丁脲、胰岛素； 抗甲状腺药:甲硫氧嘧啶、卡比马唑、甲巯咪唑； 镇静药:甲丙氨酯、氯丙嗪、碳酸锂； 抗结核药:异烟肼、利福平、对氨基水杨酸； 抗心律失常药:奎尼丁； 其他降压药:α-甲基多巴等。 血细胞减少的判断评价标准 引起贫血的常见药物 血细胞减少的判断评价标准 引起血细胞减少的常见药物(引起白细胞减少的常见药物) 类别 药物 细胞毒性药 烷化剂、抗代谢药、蒽环类抗生素、长春属类生物碱、拓扑异构酶抑制剂等 解热镇痛药 阿司匹林、氨基比林、安乃近、吲哚美辛、布洛芬等 抗生素 氯霉素、磺胺类、灭滴灵、青霉素及其他8内酰胺类等 抗结核药 异烟肼、对氨水杨酸、氨硫脲、利福平、乙胺丁醇等 抗疟药 氯喹、伯氨喹、乙胺嘧啶等 抗病毒药 干扰素、更昔洛韦等 抗甲状腺药 甲基硫氧嘧啶、丙基硫氧嘧啶、甲硫咪唑等 降血糖药 甲苯磺丁脲、氯磺丙脲等 抗惊厥/癫痫药 苯妥英钠、苯巴比妥、卡马西平等 抗组胺药 苯海拉明、氯苯吡胺等 降压药 利血平、肼屈嗪、甲基多巴、卡托普利等 抗心律失常药 普鲁卡因胺、奎尼丁、普奈洛尔、安搏律定等 免疫调节药 硫唑嘌呤、左旋咪唑、麦考酚吗乙酯等 抗精神病药 氯丙嗪、三环类抗抑郁药等 利尿药 乙酰唑胺、氢氯噻嗪等 其他 酪氨酸激酶抑制剂、砷剂、沙利度胺及衍生物、硼替佐米、西咪替丁、青霉胺、甲氧普胺、去甲基化药物等 血细胞减少的判断评价标准 引起血细胞减少的常见药物(引起血小板减少的常见药物) 抗肿瘤药中的大部分药物，